Rawatan Baharu Kanser Prostat Lanjutan

A HOLD FreeRelease | eTurboNews | eTN
Avatar Linda Hohnholz
Ditulis oleh Linda Hohnholz

Accord BioPharma hari ini mengumumkan, dengan kerjasama Foresee Pharmaceuticals Co., Ltd., pelancaran emulsi suntikan CAMCEVI™ (leuprolide) 42mg CAMCEVI™ (leuprolide) untuk rawatan kanser prostat lanjutan di kalangan orang dewasa. Pentadbiran Makanan dan Ubat-ubatan AS meluluskan Permohonan Ubat Baharu (NDA) CAMCEVI daripada Foresee Pharmaceuticals pada 25 Mei 2021. Suntikan CAMCEVI™ 42 mg dilesenkan secara eksklusif kepada Accord BioPharma di AS untuk pengkomersilan.

"Pelancaran CAMCEVI AS mengesahkan kepentingan teknologi Formulasi Suntikan Stabil (SIF) perintis Foresee dan merupakan langkah monumental ke arah memenuhi misi kami untuk menambah baik standard penjagaan," kata Dr. Ben Chien, pengasas dan Pengerusi Foresee. "Kami tahu bahawa Accord BioPharma berkongsi matlamat penting itu."

CAMCEVI ialah formulasi steril leuprolide mesylate sedia untuk disuntik yang pertama untuk suntikan subkutaneus yang didatangkan dalam picagari pra-isi tanpa perlu mencampurkan. Dalam label terbuka, kajian lengan tunggal terhadap 137 orang dewasa yang menerima 42mg CAMCEVI pada Hari 0 dan Minggu 24, CAMCEVI menawarkan penindasan testosteron yang konsisten untuk mengebiri paras selepas suntikan awal, dari Minggu 4 hingga Minggu 48.1 CAMCEVI tidak boleh digunakan dalam pesakit dengan hipersensitiviti kepada analog GnRH atau GnRH kerana kemungkinan tindak balas anafilaksis.1 Reaksi buruk yang paling biasa (≥10%) yang berlaku semasa tempoh median susulan selama 336 hari ialah siram panas, hipertensi, tindak balas tapak suntikan, jangkitan saluran pernafasan atas , sakit muskuloskeletal, keletihan, dan kesakitan pada bahagian kaki.1

“Accord Healthcare telah menyediakan produk farmaseutikal berkualiti di AS sejak awal 2000-an. Melalui perkongsian dengan Foresee pada pelancaran CAMCEVI ini, kami teruja untuk melancarkan Accord BioPharma secara rasmi dengan tumpuan tajam pada farmaseutikal khusus, yang akan melangkaui biologi untuk membawa lebih banyak akses kepada ubat berkualiti tinggi kepada pesakit di seluruh AS,” kata Binish Chudgar, Pengerusi, Penjagaan Kesihatan Accord dan BioPharma Accord.

"Teknologi Foresee membolehkan kami menawarkan terapi untuk kanser prostat lanjutan yang berkesan dan mudah untuk pengamal, dengan picagari pra-isi menyediakan penyediaan ringkas yang membawa kepada pengalaman rawatan yang lebih baik untuk profesional penjagaan kesihatan," kata Chrys Kokino, Presiden AS BioPharma di Accord BioPharma. "CAMCEVI menandakan contoh penting falsafah kami - melangkaui biologi - dalam tindakan."

Maklumat Keselamatan Penting: CAMCEVI, seperti agonis GnRH yang lain, menyebabkan peningkatan sementara dalam paras testosteron serum semasa minggu pertama rawatan yang boleh menyebabkan simptom semakin teruk. Pesakit dengan lesi vertebra metastatik dan/atau dengan halangan saluran kencing perlu diperhatikan dengan teliti semasa beberapa minggu pertama terapi. Hiperglisemia dan peningkatan risiko diabetes telah dilaporkan pada lelaki yang menerima agonis GnRH. Tahap glukosa darah harus dipantau dan diuruskan mengikut amalan klinikal semasa. Peningkatan risiko infarksi miokardium, kematian jantung mengejut, dan strok telah dilaporkan berkaitan dengan penggunaan agonis GnRH. Pesakit perlu dipantau untuk penyakit kardiovaskular dan mengikut amalan klinikal semasa. Terapi kekurangan androgen boleh memanjangkan selang QT. Kejang telah dilaporkan pada pesakit yang menerima agonis GnRH, seperti CAMCEVI. Pantau tahap serum testosteron selepas suntikan CAMCEVI. Berdasarkan penemuan dalam kajian haiwan dan mekanisme tindakan, CAMCEVI boleh menyebabkan kemudaratan janin apabila diberikan kepada wanita hamil. Reaksi buruk yang paling biasa (≥10%) semasa susulan median selama 336 hari ialah siram panas, hipertensi, tindak balas tapak suntikan, jangkitan saluran pernafasan atas, sakit muskuloskeletal, keletihan dan sakit pada bahagian kaki.

Mengenai Pengarang

Avatar Linda Hohnholz

Linda Hohnholz

Ketua editor untuk eTurboNews berpangkalan di ibu pejabat eTN.

Langgan
Beritahu
tetamu
0 Komen-komen
Maklumbalas dalam baris
Lihat semua komen
0
Akan suka fikiran anda, sila komen.x
()
x
Kongsi ke...