Semburan Hidung Baharu Direka untuk Membunuh COVID-19

Glenmark Pharmaceuticals Limited (Glenmark) – sebuah syarikat farmaseutikal global – dan syarikat farmaseutikal Kanada SaNOtize Research & Development Corp., hari ini mengumumkan pelancaran Semburan Hidung Nitric Oxide di bawah jenama FabiSpray® di India untuk rawatan pesakit dewasa dengan COVID-19 yang mempunyai risiko tinggi untuk perkembangan penyakit. Glenmark sebelum ini menerima kelulusan pembuatan dan pemasaran daripada Ketua Pengawal Dadah India (DCGI) untuk NONS sebagai sebahagian daripada proses kelulusan yang dipercepatkan.

FabiSpray®, Nitric Oxide Nasal Spray, direka untuk membunuh virus COVID-19 di saluran pernafasan atas. Ia telah membuktikan sifat anti-mikrob dengan kesan virucidal langsung pada SARS-CoV-2. NONS apabila disembur pada mukosa hidung bertindak sebagai penghalang fizikal dan kimia terhadap virus, menghalangnya daripada mengeram dan merebak ke paru-paru.

Mengulas tentang kepentingan perkembangan ini, Robert Crockart, Ketua Pegawai Komersial, Glenmark Pharmaceuticals Ltd. berkata, “Sebagai pemain farmaseutikal terkemuka, adalah penting untuk kami menjadi sebahagian daripada perjuangan India melawan pandemik COVID-19. Kami gembira menerima kelulusan kawal selia untuk Nitric Oxide Nasal Spray (FabiSpray®) dan melancarkannya dengan kerjasama SaNOtize. Ini mengesahkan komitmen kami untuk menyediakan satu lagi rawatan antivirus yang selamat dan berkesan untuk COVID-19, dan kami yakin ia akan menawarkan pilihan terapi yang sangat diperlukan dan tepat pada masanya kepada pesakit."

Hasil Percubaan Klinikal Fasa 3 India

• Percubaan klinikal Fasa 3 telah dijalankan ke atas pesakit COVID-19 dewasa di 20 tapak klinikal di India. Kajian dua-buta, lengan selari, berbilang pusat, yang dijalankan pada 306 pesakit menilai keberkesanan dan keselamatan Semburan Hidung Nitrik Oksida berbanding semburan hidung masin biasa dalam pesakit dewasa yang tidak dirawat di hospital. Semua pesakit menerima penjagaan sokongan standard dalam kajian ini.

• Percubaan menganalisis pesakit dengan risiko perkembangan penyakit - pesakit yang tidak divaksinasi, pesakit dalam kumpulan umur pertengahan dan lebih tua dan pesakit dengan penyakit bersamaan.

• Titik akhir utama telah dipenuhi: Pengurangan dalam viral load log dalam kumpulan NONS adalah signifikan secara statistik dan lebih tinggi daripada kumpulan kawalan (plasebo) (p < 0.05).

• Masa median untuk penyembuhan virologi ialah 4 hari dalam kumpulan NONS dan 8 hari dalam kumpulan plasebo (p < 0.05).

• Perkadaran pesakit yang jauh lebih tinggi menunjukkan peningkatan 2 mata pada Skala Kemajuan WHO (titik akhir klinikal yang disahkan) dalam kumpulan NONS berbanding kumpulan plasebo (p < 0.05).

• NONS selamat dan diterima dengan baik oleh pesakit. Tiada pesakit yang mengalami Kejadian Advers (AE) yang sederhana, teruk, serius atau kematian dalam kajian ini.

Dr. Monika Tandon, Naib Presiden Kanan & Ketua – Pembangunan Klinikal, Glenmark Pharmaceuticals Ltd., mengulas: “Keputusan daripada percubaan terkawal fasa 3, buta dua, plasebo ini adalah menggalakkan. Demonstrasi pengurangan beban virus mempunyai kesan positif yang ketara dari perspektif pesakit dan komuniti. Dalam senario semasa, dengan varian baharu muncul yang mempamerkan kebolehtransmisian yang tinggi, NONS menyediakan pilihan yang berguna dalam perjuangan India menentang COVID-19.”

Pada Mac 2021, ujian klinikal daripada inovatornya, SaNOtize menunjukkan NONS ialah rawatan antivirus yang selamat dan berkesan bagi SARS CoV-2. Dalam 24 jam pertama, NONS mengurangkan purata viral load sekitar 95%, dan kemudian lebih daripada 99% dalam masa 72 jam. (Dalam percubaan India Fasa 3, pengurangan viral load sebanyak 94% dalam 24 jam dan 99% dalam 48 jam adalah serupa dengan pengurangan yang dilihat dalam percubaan NHS UK yang dijalankan oleh SaNOtize). NONS telah diuji dalam sukarelawan dan pesakit yang sihat sebagai sebahagian daripada ujian klinikal Kanada dan UK. SaNOtize mempunyai percubaan pencegahan Fasa 3 global yang berterusan, yang akan menambahkan lagi keberkesanannya. Seperti kajian yang dijalankan di Utah State University USA, NONS terbukti membunuh 99.9% virus SARS-Cov-2 termasuk varian Alpha, Beta, Gamma, Delta dan Epsilon dalam masa 2 minit.