Bionomics Limited, sebuah syarikat biofarmaseutikal peringkat klinikal, mengumumkan bahawa ia telah memulakan percubaan klinikal Fasa 2 (Kajian PREVAIL) untuk menilai BNC210 untuk rawatan akut Gangguan Kebimbangan Sosial (SAD), dengan keputusan teratas dijangka menjelang akhir 2022.
BNC210 ialah modulator alosterik negatif oral, proprietari, selektif bagi reseptor asetilkolin nikotinik α7 dalam pembangunan untuk rawatan akut SAD dan rawatan kronik Gangguan Tekanan Selepas Trauma (PTSD), dengan sebutan Laluan Pantas Pentadbiran Makanan dan Dadah (FDA) AS untuk kedua-dua petunjuk klinikal.
Protokol PREVAIL Study SAD telah dibersihkan oleh FDA pada November 2021 dan ia telah diberikan kelulusan etika oleh Lembaga Kajian Institusi (IRB) AS pusat pada Disember 2021. Dengan kelulusan ini, serta kelulusan peringkat tapak, tapak klinikal di AS kini diaktifkan dan terbuka untuk pemeriksaan untuk peserta kajian berpotensi berumur 18 hingga 65 tahun dengan tanda SAD yang teruk. Peserta kajian perlu mempunyai skor sekurang-kurangnya 70 pada Skala Kebimbangan Sosial Liebowitz, iaitu skala yang menilai tahap fobia sosial yang dilaporkan pesakit dalam pelbagai situasi sosial dan prestasi. Dijangkakan bahawa 15 hingga 20 tapak klinikal di AS akan terlibat dalam merekrut pesakit untuk kajian ini.
Dalam percubaan rawak, dua buta, terkawal plasebo ini, BNC210 akan dinilai sebagai rawatan akut, atau dos tunggal, untuk pesakit yang mengalami SAD. Peserta kajian akan diberikan secara rawak kepada salah satu daripada tiga kumpulan rawatan, 225 mg BNC210, 675 mg BNC210 atau plasebo, dengan kira-kira 50 peserta dalam setiap kumpulan. Mereka akan diberikan secara lisan satu dos rawatan yang ditetapkan kira-kira satu jam sebelum mengambil bahagian dalam tugas tingkah laku yang menimbulkan kebimbangan yang melibatkan cabaran bercakap. Objektif utama kajian adalah untuk membandingkan setiap tahap dos BNC210 kepada plasebo pada tahap kebimbangan yang dilaporkan sendiri menggunakan Unit Subjektif Skala Kesusahan (SUDS). Objektif sekunder termasuk dua skala lain yang mengukur tahap kebimbangan peserta (Inventori Kebimbangan Trait Negeri dan Pernyataan Kendiri Semasa Pengucapan Awam), serta penilaian keselamatan dan toleransi BNC210 dalam populasi ini.
“Gangguan kebimbangan adalah beban yang besar bagi komuniti kita dan kira-kira 18 juta orang dewasa mengalami Gangguan Kebimbangan Sosial di Amerika Syarikat sahaja. Pesakit biasanya akan mengalami ketakutan yang berterusan dan kuat terhadap situasi sosial atau yang berkaitan dengan prestasi apabila terdedah kepada orang yang tidak dikenali atau kepada kemungkinan penelitian oleh orang lain. Mereka selalunya akan terlibat dalam tingkah laku mengelak untuk menguruskan ketakutan mereka, yang boleh mengganggu fungsi, meningkatkan kesunyian dan pengasingan sosial, dan mengurangkan kualiti hidup. Terdapat keperluan besar yang tidak dapat dipenuhi untuk rawatan yang bertindak pantas, seperti yang diperlukan untuk pesakit ini kerana satu-satunya ubat yang diluluskan oleh FDA untuk Gangguan Kecemasan Sosial mengambil masa beberapa minggu atau lebih lama sebelum ia memberi kesan kepada gejala. Rawatan atas permintaan yang selamat dan berkesan boleh membantu penghidap Gangguan Kebimbangan Sosial melibatkan diri dengan, dan bukannya mengelakkan, situasi yang mencetuskan kebimbangan apabila mereka memerlukannya." kata perunding Bionomik di Universiti California (San Diego) Dr. Charles Taylor (Profesor Madya, Jabatan Psikiatri) dan Murray Stein (Profesor Cemerlang, Jabatan Psikiatri).
“Formulasi tablet baharu BNC210, yang cepat diserap dan mencapai kepekatan maksimum dalam darah dalam masa kira-kira satu jam, sedang dinilai dalam kajian PREVAIL sebagai rawatan oral yang diperlukan untuk pesakit SAD untuk menangani dengan lebih baik dengan jangkaan sosial yang mencetuskan kebimbangan. interaksi dan tetapan awam yang lain. Kami tidak sabar-sabar untuk mengambil kesempatan daripada sebutan Fast Track untuk kedua-dua tanda rawatan SAD dan PTSD, dan matlamat kami adalah untuk melaporkan data talian teratas pada akhir 2022 untuk Kajian PREVAIL dan menjelang pertengahan 2023 untuk Kajian ATTUNE PTSD Fasa 2b yang sedang dijalankan." kata Pengerusi Eksekutif Bionomics, Dr. Errol De Souza.
