Terapi Pengubahsuaian Penyakit Pertama untuk Diabetes Jenis 1

A HOLD FreeRelease 6 | eTurboNews | eTN
Avatar Linda Hohnholz
Ditulis oleh Linda Hohnholz

Provention Bio, Inc. hari ini mengumumkan bahawa Permohonan Lesen Biologik (BLA) yang diserahkan semula untuk teplizumab untuk kelewatan diabetes jenis 1 klinikal (T1D) dalam individu berisiko telah dianggap sebagai respons lengkap kelas 2 kepada surat tindakan Julai 2021 oleh Pentadbiran Makanan dan Dadah AS (FDA). FDA telah menetapkan tarikh matlamat yuran pengguna pada 17 Ogos 2022. FDA sebelum ini memberikan Penetapan Terapi Terobosan teplizumab.

“Kami gembira menerima penerimaan Agensi terhadap penyerahan semula BLA kami sebagai respons lengkap kepada CRL Julai 2021 dan teruja untuk mengambil satu lagi langkah penting ke arah potensi kelulusan teplizumab untuk individu T1D yang berisiko sebagai penyakit pertama -mengubah suai terapi untuk melambatkan permulaan penyakit yang melemahkan dan mengancam nyawa ini,” kata Ashleigh Palmer, Pengasas Bersama dan Ketua Pegawai Eksekutif Provention Bio. "Pengumuman hari ini adalah hasil dedikasi dan kerja keras yang luar biasa oleh pasukan kami, bersempena dengan interaksi kolaboratif dan konstruktif kami dengan FDA yang kami nantikan untuk meneruskan proses semakan yang berterusan."

Mengenai Pengarang

Avatar Linda Hohnholz

Linda Hohnholz

Ketua editor untuk eTurboNews berpangkalan di ibu pejabat eTN.

Langgan
Beritahu
tetamu
0 Komen-komen
Maklumbalas dalam baris
Lihat semua komen
0
Akan suka fikiran anda, sila komen.x
()
x
Kongsi ke...