Allergan, sebuah syarikat AbbVie, hari ini mengumumkan bahawa percubaan VIRGO Fasa 3 yang menilai keselamatan dan keberkesanan pentadbiran dua kali sehari penyiasatan VUITY™ (larutan mata pilocarpine HCl) 1.25% pada orang dewasa dengan presbiopia mencapai titik akhir keberkesanan utamanya, meningkatkan penglihatan dekat tanpa menjejaskan penglihatan jarak jauh pada Jam 9 (3 jam selepas penurunan kedua) pada Hari 14. Butiran tambahan percubaan ini akan dibentangkan pada kongres perubatan akan datang dan akan menjadi asas untuk penyerahan Permohonan Dadah Baharu tambahan untuk pentadbiran dua kali sehari pilihan kepada Pentadbiran Makanan dan Ubat-ubatan (FDA) AS pada suku kedua 2022. Diluluskan oleh FDA pada Oktober 2021 untuk kegunaan sekali sehari, VUITY ialah ubat titis mata yang pertama dan satu-satunya untuk merawat penglihatan kabur dekat berkaitan usia pada orang dewasa.
"Kami digalakkan oleh keputusan daripada percubaan VIRGO, yang mencadangkan bahawa mentadbir VUITY dua kali sehari boleh memberikan pilihan dos tambahan untuk orang yang mempunyai presbiopia untuk meningkatkan penglihatan dekat mereka tanpa menjejaskan penglihatan jarak jauh mereka," kata Christopher Lievens, OD, penyiasat percubaan klinikal dan profesor, Kolej Optometri Selatan. "Dengan keputusan keselamatan yang serupa berbanding dengan kajian terdahulu yang menilai pentadbiran sekali sehari, VUITY yang ditadbir dua kali sehari mungkin menawarkan lebih fleksibiliti dalam cara penglihatan dekat yang kabur diuruskan."
Dalam percubaan VIRGO Fasa 3, sejumlah 230 peserta berumur 40 hingga 55 tahun dengan presbiopia telah rawak dalam nisbah satu-dengan-satu kenderaan (plasebo) kepada VUITY, menerima dua titis dalam setiap mata setiap hari selama 14 hari, dengan penurunan kedua pada Jam 6 (6 jam selepas penurunan pertama). Kajian itu mencapai titik akhir utamanya, menunjukkan bahagian ketara secara statistik peserta yang dirawat dengan VUITY dua kali sehari memperoleh tiga baris (keupayaan untuk membaca tiga baris tambahan pada carta penglihatan dekat) atau lebih dalam mesopik (cahaya rendah), kontras tinggi, Jarak binokular Ketajaman Penglihatan Dekat Diperbetulkan (DCNVA) dengan kehilangan tidak lebih daripada 5 huruf dalam cahaya rendah Ketajaman Penglihatan Jarak Diperbetulkan (CDVA) pada Hari 14, Jam 9 (3 jam selepas penurunan kedua) berbanding kenderaan (plasebo).
Profil keselamatan adalah serupa dengan yang diperhatikan dalam kajian dengan pentadbiran VUITY sekali sehari; kejadian buruk yang paling biasa berlaku pada kekerapan >5% ialah sakit kepala dan kerengsaan mata. Penggunaan VUITY dua kali sehari tidak diluluskan dan keselamatan serta keberkesanannya belum dinilai oleh FDA.
"Kami tahu bahawa ramai orang yang mempunyai penglihatan dekat kabur berkaitan usia berminat dengan potensi penggunaan VUITY melangkaui pentadbiran sekali sehari untuk membantu menguruskan keadaan mereka," kata Michael R. Robinson, MD, naib presiden, ketua kawasan terapeutik global, oftalmologi , AbbVie. "Keputusan percubaan VIRGO mempamerkan usaha berterusan kami untuk berinovasi untuk pesakit yang mempunyai penglihatan dekat kabur berkaitan usia dan komitmen untuk mengembangkan portfolio rawatan terkemuka kami untuk penyedia penjagaan mata dan pesakit."
APA YANG PERLU DIAMBIL DARI ARTIKEL INI:
- The study met its primary endpoint, showing a statistically significant proportion of participants treated with VUITY twice daily gained three lines (the ability to read three additional lines on a near vision chart) or more in mesopic (low light), high contrast, binocular Distance Corrected Near Visual Acuity (DCNVA) with no more than 5-letter loss in low light Corrected Distance Visual Acuity (CDVA) at Day 14, Hour 9 (3 hours after the second drop) versus the vehicle (placebo).
- In the VIRGO Phase 3 trial, a total of 230 participants aged 40 to 55 years old with presbyopia were randomized in a one-to-one ratio of vehicle (placebo) to VUITY, receiving two drops in each eye per day for 14 days, with the second drop at Hour 6 (6 hours after the first drop).
- Additional details of this trial will be presented at future medical congresses and will serve as the basis for a supplemental New Drug Application submission for an optional twice-daily administration to the U.
