Ubat Baru untuk Ulser Kaki Diabetik

A HOLD FreeRelease | eTurboNews | eTN
Avatar Linda Hohnholz
Ditulis oleh Linda Hohnholz

PolarityTE, Inc. hari ini mengumumkan pendaftaran subjek pertama dalam kajian penting Fasa III yang menilai SkinTE dalam penggunaan penyiasatan rawatan ulser kaki diabetes (DFU) gred 2 Wagner, bertajuk "Penutupan Diperolehi dengan Penjanaan Semula Epitelium Vaskular untuk DFU dengan SkinTE, ” atau “COVER DFUs.”     

COVER DFUs akan mendaftar sehingga 100 subjek di sehingga 20 tapak klinikal di Amerika Syarikat. Subjek akan dipilih secara rawak kepada satu daripada dua kumpulan rawatan, menerima sama ada SkinTE serta standard penjagaan (SOC) atau SOC sahaja. Titik akhir utama ialah kejadian DFU ditutup pada 24 minggu. Titik akhir sekunder termasuk peratus pengurangan kawasan (PAR) pada 4, 8, 12, 16 dan 24 minggu; kualiti hidup yang lebih baik, termasuk pengasingan sosial, kemurungan, bau, fungsi yang lebih baik, ambulasi, dan kembali kepada aktiviti berdasarkan perubahan dalam kualiti hidup luka; dan jangkitan permulaan baru DFU yang memerlukan rawatan dengan antibiotik topikal dan/atau sistemik.

COVER DFUs ialah kajian penting pertama yang akan dijalankan oleh PolarityTE di bawah IND terbuka untuk SkinTE dengan petunjuk untuk rawatan ulser kulit kronik (CCU). CCU adalah luka yang gagal berkembang melalui proses pembaikan tisu yang teratur dan tepat pada masanya yang diperlukan untuk memulihkan fungsi normal dan anatomi kulit. DFU, kecederaan tekanan (PI) dan ulser kaki vena (VLU) membentuk sebahagian besar CCU, dan menjejaskan anggaran 8 juta pesakit setiap tahun, atau ~2% daripada populasi Amerika Syarikat (AS). Kelaziman CCU dijangka meningkat apabila populasi semakin meningkat dan kejadian diabetes, penyakit kardiovaskular dan obesiti terus meningkat. Sehubungan itu, CCU mewakili peluang pasaran yang besar pada masa ini, dan PolarityTE menjangkakan peluang itu akan berkembang.

Richard Hague, Ketua Pegawai Eksekutif, mengulas, "Mendaftarkan subjek pertama kami dalam kajian penting di bawah IND yang diterima oleh FDA adalah peristiwa penting bagi syarikat dan bukti keazaman dan komitmen seluruh pasukan kami. Saya ingin mengucapkan terima kasih kepada pekerja kami yang telah bekerja keras untuk mencapai tahap ini, dan saya tidak boleh melebih-lebihkan keterujaan dalam organisasi kami untuk melihat SkinTE kembali ke klinik. Kami amat berbangga untuk melancarkan kajian penting pertama kami dalam Wagner Gred 2 DFU, yang selalunya melibatkan struktur kritikal yang terdedah. Pesakit yang mengalami luka yang mencabar ini mempunyai pilihan rawatan yang sangat terhad dan kami berharap penyelidikan kami dalam COVER DFUs boleh memulakan rawatan baharu untuk memenuhi keperluan perubatan pesakit yang masih belum dipenuhi. Kami ingin mengucapkan terima kasih kepada subjek dan penyedia perubatan yang akan mengambil bahagian dalam COVER DFU kerana menyokong usaha kami untuk membawa perubahan bermakna kepada komuniti pesakit ini.” 

Nikolai Sopko, MD, PhD, Ketua Pegawai Saintifik, mengulas, "Jenis luka yang kami sasarkan dengan petunjuk CCU kami sering berterusan selama bertahun-tahun, dan ada yang tidak sembuh selama beberapa dekad. Disebabkan kroniknya, CCU meningkatkan kerentanan pesakit terhadap jangkitan dan mempunyai risiko morbiditi dan kematian yang ketara, yang meningkat dalam luka yang lebih besar atau luka yang meluas ke kedalaman yang lebih mendalam. Bagi pesakit ini, terdapat kemungkinan amputasi penuh atau sebahagian anggota badan dengan kecacatan yang berkaitan. Lapan puluh lima peratus daripada amputasi anggota bukan traumatik dikaitkan dengan CCU, dengan anggaran pemotongan anggota berlaku setiap 30 saat." Dr. Sopko meneruskan, "Saya ingin mengucapkan terima kasih yang tulus kepada pasukan klinikal kami atas usaha gigih mereka untuk membawa kami ke pencapaian penting ini untuk SkinTE, dan kami menantikan kerja di hadapan." 

Dr. Felix Sigal, TPM, ialah penyiasat tapak untuk Klinik Kaki & Pergelangan Kaki Los Angeles di mana subjek pertama telah didaftarkan dalam COVER DFUs. Dr. Sigal kini berkhidmat sebagai kakitangan di Hospital Presbyterian Hollywood dan Pusat Perubatan Hospital California, di mana beliau memberi tumpuan kepada penjagaan luka, penyelamatan anggota kencing manis, dan meneruskan minatnya dalam penyelidikan klinikal untuk membolehkan pembangunan pilihan rawatan yang lebih baik untuk pesakitnya. Dr. Sigal adalah salah seorang pakar yang paling terkenal dalam bidang ini dan berkhidmat sebagai Penyiasat Utama dalam pelbagai kajian penyelidikan klinikal dalam bidang komplikasi diabetes dan penjagaan luka.

Dr. Sigal mengulas, “Pesakit yang menghidapi DFU, dan terutamanya mereka yang menghidapi Wagner 2 DFU, memerlukan segera pilihan baharu dan dipertingkatkan untuk menangani keperluan perubatan mereka yang besar dan tidak dipenuhi. Terlalu kerap, kami melihat pesakit ini maju ke tahap yang memerlukan amputasi, dan sebagai pembekal kami sentiasa mencari penyelesaian untuk meningkatkan hasil untuk pesakit kami. Mengikuti pengalaman saya dengan SkinTE dalam percubaan terkawal rawak terakhir yang berjaya menilai SkinTE dalam DFU gred 1 Wagner, saya berbesar hati untuk mengambil bahagian dalam kajian COVER DFUs, yang merupakan langkah penting dalam menilai penyelesaian yang berpotensi untuk pesakit yang sangat memerlukan ini."

Mengenai Pengarang

Avatar Linda Hohnholz

Linda Hohnholz

Ketua editor untuk eTurboNews berpangkalan di ibu pejabat eTN.

Langgan
Beritahu
tetamu
0 Komen-komen
Maklumbalas dalam baris
Lihat semua komen
0
Akan suka fikiran anda, sila komen.x
()
x
Kongsi ke...