Berita Kawat

Ujian Baharu untuk Memperbaik Diagnosis Penyakit Alzheimer

Ditulis oleh editor

Pentadbiran Makanan dan Dadah AS hari ini membenarkan pemasaran untuk ujian diagnostik in vitro pertama untuk pengesanan awal plak amiloid yang dikaitkan dengan penyakit Alzheimer. Ujian Lumipulse G β-Amyloid Ratio (1-42/1-40) bertujuan untuk digunakan pada pesakit dewasa, berumur 55 tahun dan lebih tua, yang mengalami kecacatan kognitif yang sedang dinilai untuk penyakit Alzheimer dan punca penurunan kognitif yang lain.           

"Ketersediaan ujian diagnostik in vitro yang berpotensi menghapuskan keperluan untuk imbasan PET yang memakan masa dan mahal adalah berita baik untuk individu dan keluarga yang prihatin dengan kemungkinan diagnosis penyakit Alzheimer," kata Jeff Shuren, MD, JD, pengarah. daripada Pusat Peranti dan Kesihatan Radiologi FDA. “Dengan ujian Lumipulse, terdapat pilihan baharu yang biasanya boleh disiapkan pada hari yang sama dan boleh memberi doktor maklumat yang sama berkenaan status amiloid otak, tanpa risiko radiasi, untuk membantu menentukan sama ada kecacatan kognitif pesakit disebabkan oleh penyakit Alzheimer. ”

Menurut Institut Kesihatan Kebangsaan, lebih daripada enam juta rakyat Amerika, kebanyakannya berumur 65 tahun atau lebih, mungkin mengalami demensia yang disebabkan oleh penyakit Alzheimer, gangguan otak yang diketahui perlahan-lahan memusnahkan ingatan dan kemahiran berfikir, dan, akhirnya, keupayaan untuk menjalankan tugasan paling mudah. Dalam kebanyakan orang yang menghidap penyakit Alzheimer, gejala klinikal mula-mula muncul di kemudian hari. 

Penyakit Alzheimer adalah progresif, bermakna penyakit itu menjadi lebih teruk dari masa ke masa. Diagnosis awal dan tepat adalah penting untuk membantu pesakit dan penjaga dengan perancangan dan pilihan rawatan awal. Terdapat keperluan yang tidak dapat dipenuhi untuk ujian yang boleh dipercayai dan selamat yang boleh mengenal pasti dengan tepat pesakit dengan plak amiloid yang konsisten dengan penyakit Alzheimer. Walaupun plak amiloid boleh berlaku dalam penyakit lain, dapat mengesan kehadiran plak, bersama-sama dengan penilaian lain, membantu doktor menentukan kemungkinan punca simptom dan penemuan pesakit. Sebelum kebenaran hari ini, doktor menggunakan imbasan tomografi pelepasan positron (PET), pilihan yang berpotensi mahal dan menyusahkan, untuk mengesan/memvisualisasikan plak amiloid dalam otak pesakit, selalunya bertahun-tahun sebelum timbulnya gejala klinikal, untuk membantu dalam mendiagnosis penyakit Alzheimer.

Ujian Lumipulse bertujuan untuk mengukur nisbah β-amyloid 1-42 dan β-amyloid 1-40 (protein khusus yang boleh mengumpul dan membentuk plak) kepekatan yang terdapat dalam cecair tulang belakang serebrum manusia (CSF), yang boleh membantu pakar perubatan menentukan sama ada pesakit berkemungkinan mempunyai plak amiloid, tanda utama penyakit Alzheimer. Keputusan mesti ditafsirkan bersama dengan maklumat klinikal pesakit lain.

WTM London 2022 akan berlangsung dari 7-9 November 2022. Daftar sekarang!

Keputusan ujian Lumipulse G β-amyloid Ratio (1-42/1-40) positif adalah konsisten dengan kehadiran plak amiloid, sama seperti yang akan dilihat dalam imbasan PET. Keputusan negatif adalah konsisten dengan keputusan imbasan PET amiloid negatif. Keputusan ujian negatif mengurangkan kemungkinan kecacatan kognitif pesakit disebabkan oleh penyakit Alzheimer, membolehkan doktor mengejar punca lain penurunan kognitif dan demensia. Ujian ini tidak bertujuan sebagai saringan atau ujian diagnostik yang berdiri sendiri. Terdapat juga kemungkinan bahawa keputusan ujian positif boleh dilihat pada pesakit dengan jenis keadaan neurologi lain, serta pada orang yang lebih tua dari segi kognitif yang sihat, yang menekankan kepentingan menggunakan ujian ini bersama-sama dengan penilaian klinikal lain. 

FDA menilai keselamatan dan keberkesanan ujian ini dalam kajian klinikal 292 sampel CSF daripada bank sampel Inisiatif Neuroimaging Penyakit Alzheimer. Sampel telah diuji oleh Nisbah Lumipulse G β-amyloid (1-42/1-40) dan dibandingkan dengan keputusan imbasan PET amiloid. Dalam kajian klinikal ini, 97% individu dengan Nisbah Lumipulse G β-amyloid (1-42/1-40) keputusan positif mempunyai kehadiran plak amiloid melalui imbasan PET dan 84% individu dengan keputusan negatif mempunyai imbasan PET amiloid negatif. .

Risiko yang berkaitan dengan ujian Nisbah Lumipulse G β-amyloid (1-42/1-40) adalah terutamanya kemungkinan keputusan ujian positif palsu dan negatif palsu. Keputusan positif palsu, bersama-sama dengan maklumat klinikal lain, boleh membawa kepada diagnosis yang tidak sesuai dan rawatan yang tidak perlu untuk penyakit Alzheimer. Ini boleh membawa kepada tekanan psikologi, kelewatan dalam menerima diagnosis yang betul serta perbelanjaan dan risiko kesan sampingan daripada rawatan yang tidak perlu. Keputusan ujian negatif palsu boleh mengakibatkan ujian diagnostik tambahan yang tidak perlu dan kemungkinan kelewatan dalam rawatan yang berkesan. Yang penting, Nisbah Lumipulse G β-amyloid (1-42/1-40) bukanlah ujian yang berdiri sendiri dan penilaian klinikal lain atau ujian tambahan harus digunakan untuk menentukan pilihan rawatan. 

FDA menyemak peranti itu melalui laluan semakan prapasaran De Novo, laluan kawal selia untuk peranti berisiko rendah hingga sederhana jenis baharu. Tindakan ini mewujudkan klasifikasi kawal selia baharu, yang bermaksud peranti seterusnya daripada jenis yang sama dengan tujuan penggunaan yang sama mungkin melalui proses prapasaran 510(k) FDA, yang mana peranti boleh mendapatkan kebenaran pemasaran dengan menunjukkan kesetaraan yang besar dengan peranti predikat.

Nisbah Lumipulse G β-amyloid (1-42/1-40) telah diberikan penetapan Peranti Terobosan, satu proses yang direka untuk mempercepatkan pembangunan dan semakan peranti yang mungkin menyediakan rawatan atau diagnosis yang lebih berkesan bagi penyakit yang mengancam nyawa atau melemahkan yang tidak dapat dipulihkan. atau syarat.

FDA membenarkan pemasaran Nisbah Lumipulse G ß-Amyloid (1-42/1-40) kepada Fujirebio Diagnostics, Inc.

Berita Berkaitan

Mengenai Pengarang

editor

Ketua editor untuk eTurboNew ialah Linda Hohnholz. Dia berpangkalan di ibu pejabat eTN di Honolulu, Hawaii.

Langgan
Beritahu
tetamu
0 Komen-komen
Maklumbalas dalam baris
Lihat semua komen
0
Akan suka fikiran anda, sila komen.x
()
x
Kongsi ke...