FDA AS Meluluskan Rawatan HIV Bertindak Lama Yang Pertama dan Satu Sahaja

Rejimen novel itu dibangunkan bersama sebagai sebahagian daripada kerjasama dengan ViiV Healthcare dan membina komitmen 25 tahun Janssen untuk mencipta sejarah HIV. ViiV Healthcare ialah pemegang kebenaran pemasaran untuk CABENUVA di AS               

CABENUVA telah diluluskan oleh FDA AS pada Januari 2021 sebagai rejimen lengkap sekali sebulan untuk rawatan jangkitan HIV-1 pada orang dewasa bagi menggantikan rejimen antiretroviral semasa pada mereka yang ditindas secara virologi (RNA HIV-1 kurang daripada 50 salinan setiap ml).1 CABENUVA terdiri daripada dua ubat suntikan yang berasingan, penggantungan suntikan pelepasan dilanjutkan rilpivirine dalam vial dos tunggal, produk Janssen Sciences Ireland Unlimited Company dan penggantungan suntikan pelepasan lanjutan cabotegravir ViiV Healthcare dalam botol dos tunggal. Sebelum memulakan rawatan CABENUVA, dos oral rilpivirine dan cabotegravir harus diberikan selama lebih kurang satu bulan untuk menilai toleransi setiap terapi. Kelulusan FDA AS membenarkan CABENUVA didos setiap bulan atau setiap dua bulan.

"Kelulusan label yang diperluaskan untuk CABENUVA—untuk ditadbir setiap dua bulan—menandakan satu langkah penting ke hadapan dalam memajukan landskap rawatan untuk orang yang hidup dengan HIV," kata Candice Long, Presiden, Penyakit Berjangkit & Vaksin, Janssen Therapeutics, Bahagian Janssen Produk, LP. "Dengan pencapaian ini, orang dewasa yang hidup dengan HIV mempunyai pilihan rawatan yang mengurangkan lagi kekerapan mengambil ubat."

Klik untuk Tweet: #BREAKING: @US_FDA telah meluluskan pilihan dos baharu untuk orang yang hidup dengan #HIV. Ketahui lebih lanjut tentang peristiwa penting ini dalam landskap rawatan HIV: http://bit.ly/38rPgFi

"Matlamat penting bagi kami dalam HIV adalah mengurangkan keperluan untuk ubat harian, yang boleh berfungsi sebagai peringatan berterusan untuk orang yang hidup dengan keadaan ini," kata James Merson, Ph.D., Ketua Kawasan Terapeutik Global, Penyakit Berjangkit, Penyelidikan Janssen & Pembangunan, LLC. "Dengan pilihan rawatan baharu ini yang mengurangkan kekerapan dos CABENUVA kepada hanya enam kali setahun, kami merevolusikan terapi HIV untuk orang yang hidup dengan HIV di AS"

Kelulusan FDA AS bagi rilpivirine dan cabotegravir bertindak panjang untuk digunakan setiap dua bulan adalah berdasarkan keputusan percubaan global ATLAS-2M fasa 3b, yang menunjukkan bahawa dos setiap dua bulan adalah tidak lebih rendah daripada dos sekali sebulan.2 Bukan -inferioriti ditentukan dengan membandingkan perkadaran peserta dengan plasma HIV-1 RNA ≥ 50 c/ml menggunakan algoritma Syot Kilat FDA AS pada Minggu 48 (Niat-untuk-Merawat populasi Terdedah), yang menunjukkan bahawa lengan setiap dua bulan (9/522 [1.7%]) dan lengan sekali sebulan (5/523 [1.0%)] adalah sama berkesan (perbezaan terlaras: 0.8%, 95% selang keyakinan [CI]: -0.6%, 2.2%). Kajian itu juga mendapati bahawa kadar penindasan virologi, titik akhir sekunder utama, adalah serupa untuk dos setiap dua bulan (492/522 [94.3%]) dan dos sekali sebulan (489/523 [93.5%]) (perbezaan terlaras : 0.8%, 95% CI: -2.1%, 3.7%). Reaksi buruk yang paling biasa (Gred 1 hingga 4) diperhatikan dalam ≥2% peserta yang menerima rilpivirine dan cabotegravir bertindak panjang adalah tindak balas tapak suntikan, pyrexia, keletihan, sakit kepala, sakit muskuloskeletal, loya, gangguan tidur, pening dan ruam. Dalam ATLAS-2M, jenis dan kekerapan tindak balas buruk yang dilaporkan dalam peserta yang menerima rilpivirine dan cabotegravir bertindak panjang sekali setiap bulan atau setiap dua bulan selama 48 minggu adalah serupa. Dalam kumpulan setiap dua bulan, kadar kejadian buruk yang serius (SAE: 27/522[5.2%)] dan pengeluaran akibat kejadian buruk (AE: 12/522 [2.3%)] adalah rendah dan serupa dengan yang dialami dalam cabang sebulan sekali (SAE: 19/523 [3.6%], pengeluaran disebabkan oleh AE 13/523 [2.5%)].2

"Setiap doktor ingin dapat memberikan pesakit rawatan yang sesuai untuk mereka, dan terdapat beberapa faktor yang masuk ke dalam keputusan itu," kata Tony Mills, MD*, Ketua Pegawai Eksekutif Yayasan Kesihatan Lelaki di Los Angeles, CA. "Dengan kelulusan ini, terdapat pilihan tambahan yang penting bagi doktor untuk menangani keutamaan pesakit untuk dos yang kurang kerap."

Rawatan suntikan rilpivirine dan cabotegravir versi sekali sebulan juga telah diluluskan oleh Suruhanjaya Eropah, Health Canada, Pentadbiran Barangan Terapeutik Australia dan Agensi Swiss untuk Produk Terapeutik. Versi setiap dua bulan juga telah diluluskan oleh Suruhanjaya Eropah, Kesihatan Kanada, dan Agensi Swiss untuk Produk Terapeutik. Semakan kawal selia diteruskan dengan penyerahan tambahan yang dirancang sepanjang 2022.