EUL hari ini berkaitan dengan vaksin yang akan dipasarkan oleh Novavax sebagai Nuvaxovid™ COVID-19 Vaccine (SARS-CoV-2 rS [Recombinant, adjuvanted]) di Eropah dan pasaran lain. NVX-CoV2373 juga sedang dikilangkan dan dipasarkan di India dan wilayah berlesen oleh Serum Institute of India Pvt. Ltd. (SII), sebagai Covovax™, yang telah diberikan EUL pada 17 Disember. Nuvaxovid dan Covovax adalah berdasarkan teknologi protein rekombinan Novavax yang sama dan EUL adalah berdasarkan pra-klinikal, klinikal dan kimia, pembuatan dan kawalan biasa ( pakej CMC).
EUL hari ini mengikuti penerimaan kebenaran pemasaran bersyarat daripada Suruhanjaya Eropah dan melayakkan Nuvaxovid sebagai memenuhi piawaian WHO untuk kualiti, keselamatan dan keberkesanan. EUL adalah prasyarat untuk eksport ke banyak negara, termasuk negara yang mengambil bahagian dalam Kemudahan COVAX, yang ditubuhkan untuk membolehkan peruntukan dan pengedaran vaksin yang saksama. EUL juga membenarkan negara mempercepatkan kelulusan kawal selia mereka sendiri untuk mengimport dan mentadbir vaksin COVID-19. Novavax dan SII telah melakukan kumulatif 1.1 bilion dos vaksin Novavax kepada COVAX.
Pemberian EUL adalah berdasarkan jumlah data percubaan praklinikal, pembuatan dan percubaan klinikal yang diserahkan untuk semakan. Ini termasuk dua ujian klinikal Fasa 3 penting: PREVENT-19, yang mendaftarkan kira-kira 30,000 peserta di AS dan Mexico, yang hasilnya diterbitkan dalam New England Journal of Medicine (NEJM); dan percubaan yang menilai vaksin dalam lebih daripada 14,000 peserta di UK, yang hasilnya juga diterbitkan dalam NEJM. Dalam kedua-dua ujian, NVX-CoV2373 menunjukkan keberkesanan yang tinggi dan profil keselamatan dan toleransi yang meyakinkan. Novavax akan terus mengumpul dan menganalisis data dunia sebenar, termasuk pemantauan keselamatan dan penilaian varian, semasa vaksin diedarkan.
Vaksin COVID-19 Novavax baru-baru ini diberikan kebenaran penggunaan kecemasan (EUA) di Indonesia dan Filipina, di mana ia akan dipasarkan sebagai Covovax oleh SII. NVX-CoV2373 juga sedang dalam semakan oleh pelbagai agensi kawal selia di seluruh dunia. Syarikat itu menjangka untuk menyerahkan pakej data CMC lengkapnya kepada FDA AS menjelang akhir tahun ini. Nama jenama Nuvaxovid™ belum lagi dibenarkan untuk digunakan di AS oleh FDA.
