produk: Xeljanz dan Xeljanz XR (tofacitinib), ubat preskripsi yang digunakan untuk merawat arthritis rheumatoid, arthritis psoriatik dan kolitis ulseratif.
Isu: Kajian keselamatan Health Canada mendapati hubungan antara penggunaan Xeljanz dan Xeljanz XR (tofacitinib) dan risiko isu berkaitan jantung dan kanser yang serius.
Apa nak buat: Jangan hentikan atau tukar dos Xeljanz atau Xeljanz XR (tofacitinib) anda tanpa berbincang dengan profesional penjagaan kesihatan anda terlebih dahulu.
Health Canada menyelesaikan semakan keselamatan yang mengesahkan kaitan antara penggunaan Xeljanz/Xeljanz XR dan peningkatan risiko masalah dan kanser berkaitan jantung yang serius, terutamanya pada pesakit yang lebih tua, pesakit yang kini atau perokok lalu, dan pesakit dengan kardiovaskular atau kanser. faktor-faktor risiko. Kajian Health Canada juga mendapati bahawa semua pesakit yang dirawat dengan Xeljanz 10 mg dua kali sehari mempunyai risiko kematian yang lebih tinggi, pembekuan darah dan jangkitan serius, berbanding pesakit yang dirawat dengan Xeljanz 5 mg dua kali sehari atau perencat faktor nekrosis tumor (TNFi).
Hasilnya, Health Canada telah bekerjasama dengan pengeluar untuk mengemas kini label produk untuk mengukuhkan lagi amaran tentang risiko masalah serius berkaitan jantung dan kanser. Pakar penjagaan kesihatan telah dimaklumkan tentang kemas kini ini untuk menasihati pesakit mereka.
Untuk memastikan manfaat melebihi risiko pada pesakit yang menerima Xeljanz/Xeljanz XR, penggunaan yang diluluskan untuk rheumatoid arthritis, penyakit sistem imun yang menyebabkan kerosakan dan keradangan sendi, kini terhad kepada pesakit tertentu yang tidak dapat menggunakan ubat lain untuk keadaan ini. atau apabila sekurang-kurangnya dua ubat lain yang berbeza tidak berkesan. Dos Xeljanz 10 mg yang lebih tinggi dua kali sehari hanya dibenarkan untuk pesakit dengan kolitis ulseratif, keradangan usus besar yang menyebabkan luka dan pendarahan, yang tidak bertindak balas dengan baik kepada ubat lain. Bagi pesakit dengan kolitis ulseratif, maklumat preskripsi mengesyorkan bahawa mereka menggunakan dos berkesan terendah dan untuk tempoh paling singkat yang diperlukan untuk membantu mereka memperbaiki keadaan mereka.
Health Canada juga telah memulakan semakan keselamatan baharu tentang potensi risiko masalah serius berkaitan jantung, kanser dan pembekuan darah dengan dua ubat lain daripada kelas yang sama seperti Xeljanz/Xeljanz XR (iaitu Olumiant dan Rinvoq) yang berfungsi sama untuk rawatan penyakit yang serupa.
Health Canada akan terus memantau maklumat keselamatan yang melibatkan Xeljanz/Xeljanz XR, seperti yang dilakukan untuk semua produk kesihatan di pasaran Kanada, untuk mengenal pasti dan menilai potensi bahaya. Health Canada akan mengambil tindakan yang sesuai dan tepat pada masanya sekiranya risiko kesihatan baharu dikenal pasti.
Perkara yang harus anda lakukan:
• Berbincang dengan profesional penjagaan kesihatan anda tentang kemungkinan faktor risiko penyakit jantung sebelum anda mula mengambil Xeljanz/Xeljanz XR.
• Hubungi profesional penjagaan kesihatan anda dengan segera dan berhenti mengambil Xeljanz/Xeljanz XR jika anda mengalami tanda dan gejala masalah jantung. Gejala mungkin termasuk:
o sakit dada yang baru atau semakin teruk;
o sesak nafas;
o degupan jantung tidak teratur; atau
o bengkak kaki.
• Berbincang dengan profesional penjagaan kesihatan anda sebelum anda mengambil Xeljanz/Xeljanz XR jika anda menghidap atau menghidap sebarang jenis kanser.
• Berhati-hati bahawa pembekuan darah dalam urat kaki atau lengan anda (trombosis vena dalam, DVT), arteri (trombosis arteri) atau paru-paru (embolisme pulmonari, PE) boleh berlaku pada sesetengah orang yang mengambil Xeljanz/Xeljanz XR. Ini mungkin mengancam nyawa dan menyebabkan kematian.
• Hentikan Xeljanz/Xeljanz XR dan dapatkan bantuan perubatan segera jika anda mengalami sebarang tanda atau simptom pembekuan darah di kaki atau lengan anda (seperti bengkak, sakit atau kelembutan pada kaki atau lengan) atau dalam paru-paru anda (seperti yang tidak dapat dijelaskan secara tiba-tiba. sakit dada atau sesak nafas).
• Hubungi profesional penjagaan kesihatan anda jika anda mempunyai sebarang tanda atau gejala jangkitan (seperti demam, berpeluh, menggigil, batuk, dll.). Jika jangkitan serius berkembang, hentikan mengambil XELJANZ/XELJANZ XR dan hubungi profesional penjagaan kesihatan anda dengan segera.
Pesakit harus menghubungi profesional penjagaan kesihatan mereka untuk mendapatkan butiran lanjut tentang maklumat keselamatan baharu ini.
Jika anda seorang profesional penjagaan kesihatan:
• Pertimbangkan faedah dan risiko untuk pesakit individu sebelum memulakan atau meneruskan terapi dengan Xeljanz/Xeljanz XR, terutamanya pada pesakit geriatrik, pada pesakit yang kini atau perokok lepas, mereka yang mempunyai faktor risiko kardiovaskular atau keganasan yang lain, mereka yang mengalami keganasan , dan mereka yang mempunyai keganasan yang diketahui selain daripada kanser kulit bukan melanoma yang berjaya dirawat.
• Maklumkan kepada pesakit bahawa Xeljanz/Xeljanz XR boleh meningkatkan risiko kejadian kardiovaskular yang teruk termasuk infarksi miokardium yang tidak membawa maut. Arahkan semua pesakit, terutamanya pesakit geriatrik, perokok semasa atau lalu, atau pesakit dengan faktor risiko kardiovaskular yang lain, untuk berwaspada terhadap tanda dan gejala kejadian kardiovaskular
• Maklumkan kepada pesakit bahawa Xeljanz/Xeljanz XR boleh meningkatkan risiko kanser tertentu, dan kanser paru-paru, limfoma dan kanser lain telah diperhatikan pada pesakit yang mengambil Xeljanz. Arahkan pesakit untuk memaklumkan pembekal penjagaan kesihatan mereka jika mereka pernah menghidap sebarang jenis kanser.
• Nasihatkan pesakit untuk berhenti mengambil Xeljanz/Xeljanz XR dan hubungi profesional penjagaan kesihatan mereka dengan segera jika mereka mengalami sebarang gejala trombosis (sesak nafas secara tiba-tiba, sakit dada bertambah teruk dengan pernafasan, bengkak kaki atau lengan, sakit kaki atau kelembutan, merah atau kulit berubah warna pada kaki atau lengan yang terjejas).
• Elakkan Xeljanz/Xeljanz XR pada pesakit yang mungkin mengalami peningkatan risiko trombosis.
• Pantau pesakit dengan teliti untuk tanda dan gejala jangkitan semasa dan selepas rawatan dengan Xeljanz/Xeljanz XR.
• Xeljanz/Xeljanz XR harus dihentikan jika pesakit mengalami jangkitan serius, jangkitan oportunistik atau sepsis. Jika pesakit mendapat jangkitan baharu semasa rawatan dengan Xeljanz/Xeljanz XR, mereka harus menjalani ujian diagnostik yang cepat dan lengkap yang sesuai untuk pesakit yang lemah imun, dan terapi antimikrob yang sesuai harus dimulakan.
• Gunakan Xeljanz 5 mg dua kali sehari atau Xeljanz XR 11 mg sekali sehari untuk rawatan arthritis rheumatoid, dan Xeljanz 5 mg dua kali sehari untuk rawatan arthritis psoriatik. Health Canada tidak membenarkan penjualan dos yang lebih tinggi iaitu 10 mg dua kali sehari untuk arthritis rheumatoid atau arthritis psoriatik.
• Pada pesakit dengan kolitis ulseratif, gunakan Xeljanz pada dos berkesan terendah dan untuk tempoh paling singkat yang diperlukan untuk mencapai/mengekalkan tindak balas terapeutik.
• Berhati-hati bahawa petunjuk untuk Xeljanz/Xeljanz XR dalam pesakit arthritis rheumatoid kini terhad kepada pesakit tertentu yang tidak bertindak balas dengan baik terhadap ubat lain.
6 April 2021 – Health Canada telah memulakan semakan keselamatan pada Xeljanz dan Xeljanz XR (tofacitinib), yang digunakan untuk merawat arthritis dan kolitis ulseratif
Health Canada memaklumkan warga Kanada dan profesional penjagaan kesihatan bahawa ia sedang menjalankan semakan keselamatan Xeljanz dan Xeljanz XR (tofacitinib) selepas ujian klinikal mengenal pasti peningkatan risiko isu berkaitan jantung dan kanser yang serius dalam peserta percubaan.
Xeljanz dan Xeljanz XR (tofacitinib) ialah ubat preskripsi yang digunakan untuk merawat orang dewasa dengan arthritis rheumatoid sederhana hingga teruk, arthritis psoriatik aktif atau kolitis ulseratif sederhana hingga teruk yang tidak bertindak balas dengan baik kepada ubat lain.
Percubaan klinikal menyiasat keselamatan jangka panjang Xeljanz dan Xeljanz XR (tofacitinib) pada dua dos (5 mg dua kali sehari dan 10 mg dua kali sehari) pada pesakit dengan arthritis rheumatoid, yang berumur sekurang-kurangnya 50 tahun dan mempunyai sekurang-kurangnya satu faktor risiko kardiovaskular. Pfizer, pengeluar ubat itu, menjalankan percubaan di beberapa negara, termasuk Kanada.
Label Kanada semasa termasuk amaran dan langkah berjaga-jaga yang serius untuk kanser dan maklumat tentang serangan jantung, yang merupakan masalah serius berkaitan jantung yang paling kerap dilaporkan dalam percubaan ini.
Health Canada tidak membenarkan penjualan dos yang lebih tinggi iaitu 10 mg dua kali sehari untuk arthritis rheumatoid atau arthritis psoriatik; dos ini hanya dibenarkan untuk pesakit dengan kolitis ulseratif yang tidak bertindak balas dengan baik kepada ubat lain. Bagi pesakit yang menghidap kolitis ulseratif, maklumat preskripsi Kanada mengesyorkan agar mereka menggunakan dos berkesan serendah mungkin untuk mengurangkan risiko tindak balas buruk.
Sebelum ini, Health Canada telah menjalankan semakan keselamatan ubat ini selepas peningkatan risiko pembekuan darah dalam paru-paru dan kematian ditemui semasa ujian klinikal. Berikutan semakan keselamatan ini pada 2019, Health Canada bekerjasama dengan Pfizer untuk mengemas kini pelabelan Kanada untuk Xeljanz dan Xeljanz XR (tofacitinib) untuk memasukkan trombosis sebagai amaran, dan memaklumkan penemuan itu kepada warga Kanada dan profesional penjagaan kesihatan.
Health Canada sedang bekerjasama dengan Pfizer untuk menilai maklumat keselamatan yang tersedia untuk Xeljanz dan Xeljanz XR (tofacitinib) dan akan memaklumkan orang ramai tentang sebarang penemuan keselamatan baharu, seperti yang diperlukan, setelah semakan selesai.
Apa yang perlu anda lakukan
Jika anda seorang pesakit yang mengambil Xeljanz/Xeljanz XR (tofacitinib):
• Jangan hentikan atau tukar dos Xeljanz atau Xeljanz XR (tofacitinib) anda tanpa berbincang dengan profesional penjagaan kesihatan anda terlebih dahulu.
Jika anda seorang profesional penjagaan kesihatan:
• Pertimbangkan faedah dan risiko Xeljanz dan Xeljanz XR (tofacitinib) apabila membuat keputusan sama ada untuk memberi preskripsi atau mengekalkan pesakit menggunakan ubat tersebut.
• Ikut pengesyoran dalam monograf produk Xeljanz dan Xeljanz XR (tofacitinib) untuk keadaan khusus yang anda rawat.
• Laporkan kebimbangan kesihatan atau keselamatan.
Untuk melaporkan kesan sampingan kepada produk kesihatan kepada Health Canada:
• Hubungi bebas tol di 1-866-234-2345.
• Lawati halaman Web Health Canada mengenai Pelaporan Reaksi Buruk untuk mendapatkan maklumat tentang cara melaporkan dalam talian, melalui mel atau melalui faks.
