Berita Kawat

WHO Kini Memberi Penggunaan Kecemasan Vaksin NVX-CoV2373 COVID-19

Ditulis oleh editor

Novavax, Inc., sebuah syarikat bioteknologi yang berdedikasi untuk membangunkan dan mengkomersialkan vaksin generasi akan datang untuk penyakit berjangkit yang serius, dan Serum Institute of India Pvt. Ltd. (SII), pengeluar vaksin terbesar di dunia mengikut jumlah, hari ini mengumumkan bahawa Pertubuhan Kesihatan Sedunia (WHO) telah memberikan Penyenaraian Penggunaan Kecemasan (EUL) untuk NVX-CoV2373, vaksin COVID-19 berasaskan protein rekombinan Novavax' dengan Matrix -M™ adjuvant, untuk imunisasi aktif individu berumur 18 tahun ke atas untuk pencegahan penyakit coronavirus 2019 yang disebabkan oleh SARS-CoV-2. EUL hari ini berkaitan dengan vaksin yang dikeluarkan dan dipasarkan oleh SII sebagai COVOVAX™, rekombinan baru, Vaksin SARS-CoV-2 rS tambahan, di India dan wilayah berlesen. Pemfailan EUL tambahan sedang dalam semakan oleh WHO untuk vaksin yang akan dipasarkan oleh Novavax di bawah jenama Nuvaxovid™.

EUL mendahului vaksin COVID-19 Novavax sebagai memenuhi piawaian WHO yang ditetapkan untuk kualiti, keselamatan dan keberkesanan. EUL adalah prasyarat untuk eksport ke banyak negara, termasuk negara yang mengambil bahagian dalam Kemudahan COVAX, yang ditubuhkan untuk memperuntukkan dan mengedarkan vaksin secara saksama kepada negara dan ekonomi yang mengambil bahagian.

“Keputusan daripada Pertubuhan Kesihatan Sedunia hari ini adalah penting untuk memastikan akses global kepada vaksin COVID-19 berasaskan protein untuk ratusan juta orang di seluruh dunia,” kata Stanley C. Erck, Presiden dan Ketua Pegawai Eksekutif, Novavax. “Kami berterima kasih kepada Pertubuhan Kesihatan Sedunia atas penilaian menyeluruhnya. Kami percaya vaksin ini akan membantu mengatasi halangan kepada akses vaksin di banyak wilayah di dunia dengan memanfaatkan penyejukan tradisional yang digunakan dalam saluran bekalan vaksin sedia ada, sambil turut menawarkan pilihan berdasarkan teknologi yang biasa dan difahami dengan baik."

“EUL oleh Pertubuhan Kesihatan Sedunia merupakan galakan yang hebat ke arah menjadikan vaksin COVID-19 lebih mudah diakses. Perkongsian kami dengan Novavax telah berjaya dalam menyediakan kepimpinan kesihatan awam global dan memastikan semua negara mempunyai akses luas kepada vaksin yang berdaya maju,” kata Adar Poonawalla, Ketua Pegawai Eksekutif, Serum Institute of India. “COVOVAX ialah pilihan vaksin COVID-19 berasaskan protein pertama, dengan keberkesanan yang ditunjukkan dan profil keselamatan yang diterima dengan baik, yang akan disediakan melalui Kemudahan COVAX. Kami berterima kasih kepada WHO dan berusaha membantu dunia mengawal penyebaran wabak itu.”

“Adalah berita yang sangat dialu-alukan bahawa dunia kini mempunyai senjata baharu dalam senjatanya untuk memerangi COVID-19,” kata Dr Richard Hatchett, Ketua Pegawai Eksekutif, Gabungan Inovasi Kesiapsiagaan Epidemik (CEPI). "Pelaburan CEPI untuk mempercepatkan pembangunan klinikal dan pembuatan vaksin Novavax adalah penting untuk membolehkan akses saksama kepada vaksin melalui COVAX."

“Kami mengalu-alukan berita bahawa vaksin COVOVAX telah menerima Penyenaraian Penggunaan Kecemasan WHO, menyediakan dunia – dan peserta COVAX – dengan satu lagi kelas vaksin yang menjanjikan serta satu lagi alat dalam memerangi COVID-19,” kata Dr Seth Berkley, Ketua Pegawai Eksekutif Gavi, Perikatan Vaksin. "Dengan data tentang keselamatan dan keberkesanan terhadap beberapa varian, potensi kuat dalam campuran dan padanan dan rejimen penggalak, dan suhu penyimpanan standard, vaksin ini akan menyediakan negara dengan satu lagi pilihan kritikal dalam usaha untuk membantu melindungi populasi mereka."

WTM London 2022 akan berlangsung dari 7-9 November 2022. Daftar sekarang!

Pemberian EUL adalah berdasarkan jumlah data percubaan praklinikal, pembuatan dan percubaan klinikal yang diserahkan untuk semakan. Ini termasuk dua ujian klinikal Fasa 3 penting: PREVENT-19, yang mendaftarkan kira-kira 30,000 peserta di AS dan Mexico, yang hasilnya diterbitkan pada 15 Disember 2021 dalam New England Journal of Medicine (NEJM); dan percubaan yang menilai vaksin dalam lebih daripada 14,000 peserta di UK, yang hasilnya diterbitkan pada 30 Jun 2021 di NEJM. Dalam kedua-dua ujian, NVX-CoV2373 menunjukkan keberkesanan yang tinggi dan profil keselamatan dan toleransi yang meyakinkan. Novavax akan terus mengumpul dan menganalisis data dunia sebenar, termasuk pemantauan keselamatan dan penilaian varian, semasa vaksin diedarkan.

Novavax dan SII baru-baru ini menerima kebenaran penggunaan kecemasan (EUA) untuk COVOVAX di Indonesia dan Filipina. Vaksin itu juga sedang dalam semakan oleh pelbagai agensi kawal selia di seluruh dunia. Syarikat itu menjangka untuk menyerahkan pakej data kimia, pembuatan dan kawalan (CMC) lengkapnya kepada FDA AS menjelang akhir tahun ini.

Berita Berkaitan

Mengenai Pengarang

editor

Ketua editor untuk eTurboNew ialah Linda Hohnholz. Dia berpangkalan di ibu pejabat eTN di Honolulu, Hawaii.

Langgan
Beritahu
tetamu
0 Komen-komen
Maklumbalas dalam baris
Lihat semua komen
0
Akan suka fikiran anda, sila komen.x
()
x
Kongsi ke...