Maklumat Baru tentang Batuk Kronik dalam Fibrosis Pulmonari Idiopatik

Trevi Therapeutics, Inc. hari ini mengumumkan keputusan analisis interim yang positif bagi percubaan Fasa 2 Batuk Dan NALbuphine (CANAL) bagi terapi penyiasatan Haduvio™ (nalbuphine ER) dalam pesakit fibrosis pulmonari idiopatik (IPF) yang mengalami batuk kronik, membuktikan bukti konsep. Pengambilan pesakit selanjutnya dalam percubaan akan dihentikan berdasarkan kekuatan dan konsistensi data.

Syarikat menjalankan analisis statistik untuk menilai kebarangkalian kejayaan CANAL berdasarkan data interim. Keputusan analisis itu mendedahkan bahawa terdapat 100% peluang untuk berjaya pada data sedia ada dan Syarikat telah berpindah untuk menamatkan saringan dan membuat kesimpulan pendaftaran ke CANAL. Analisis interim (N=26) adalah signifikan secara statistik pada titik akhir keberkesanan utama, menunjukkan pengurangan pelarasan plasebo sebanyak 52% dalam perubahan peratus purata geometri dalam kejadian batuk siang hari (p<0.0001, kuasa bersyarat 100%) untuk Haduvio. Analisis interim telah dijalankan oleh pasukan statistik bebas mengikut titik akhir yang telah ditetapkan dalam protokol.

"Kami teruja dengan keputusan klinikal dan statistik yang sangat ketara bagi Haduvio dalam percubaan CANAL dan potensi untuk merawat batuk kronik dalam pesakit IPF," kata Dr. Bill Forbes, Ketua Pegawai Pembangunan di Trevi Therapeutics. “Batuk kronik pada pesakit dengan IPF adalah komplikasi serius penyakit terminal tanpa terapi yang diluluskan. Berdasarkan keputusan penting dan ketekalan data ini, kami menamatkan pengambilan ke dalam percubaan CANAL untuk menumpukan pada mempercepatkan Haduvio ke fasa pembangunan seterusnya untuk batuk kronik pada pesakit dengan IPF."

"Ini adalah keputusan yang sangat menggalakkan yang menunjukkan potensi nalbuphine ER untuk memperbaiki dengan ketara batuk kronik yang melemahkan yang sering memberi kesan teruk kepada kualiti hidup dalam kebanyakan pesakit dengan IPF," kata Dr. Toby Maher, MD, Profesor Perubatan dan Pengarah Penyakit Paru-paru Interstisial di Sekolah Perubatan Keck, Universiti California Selatan. “Batuk kronik dalam IPF adalah luar biasa mencabar kerana ia selalunya tahan terhadap ubat antitusif dan lazimnya tidak diubah suai oleh terapi anti-fibrotik yang diluluskan pada masa ini. Batuk kronik adalah simptom yang kerap menjejaskan pesakit IPF yang menyumbang kepada tekanan emosi, fizikal dan psikologi.”

Analisis keberkesanan tambahan daripada data interim CANAL menyokong keputusan kukuh yang dilihat pada titik akhir keberkesanan utama. Analisis tambahan menunjukkan konsistensi apabila dianalisis untuk pelengkap kedua-dua tempoh rawatan dalam reka bentuk silang, terhadap garis dasar tempoh rawatan, dan kiraan batuk asas. Titik akhir sekunder pesakit melaporkan perubahan ukuran hasil adalah konsisten dengan peningkatan dalam keputusan kekerapan batuk siang hari.

Nalbuphine ER telah diterima dengan baik dalam percubaan CANAL dan telah dikaji dalam lebih daripada 1,000 subjek merentasi petunjuk. Profil keselamatan kekal konsisten dengan kajian terdahulu tanpa isyarat keselamatan baharu. Satu SAE telah dilaporkan dalam percubaan CANAL setakat ini dan tidak dianggap sebagai rawatan yang berkaitan.

Berdasarkan analisis interim positif untuk percubaan CANAL Ph2, Trevi telah memutuskan untuk menghentikan pengambilan selanjutnya ke dalam percubaan CANAL dan merancang untuk memulakan perbincangan dengan Pihak Berkuasa Kesihatan mengenai kajian seterusnya. Syarikat merancang untuk melaporkan data daripada percubaan penuh CANAL pada awal suku ketiga 2022 dan akan memasukkan pesakit yang didaftarkan pada Januari dan Februari tahun ini, yang kami jangkakan berjumlah kira-kira 40 subjek.