Selaras dengan rancangan itu, GoldenBiotech akan menyerahkan laporan analisis percubaan klinikal akhir dan dokumen R&D berkaitan kepada FDA AS untuk memohon kebenaran penggunaan kecemasan (EUA) untuk Antroquinonol (HOCENA®).
Percubaan ini ialah kajian rawak, dua buta, terkawal plasebo Fasa 2 untuk menilai keselamatan dan keberkesanan Antroquinonol dalam pesakit dimasukkan ke hospital dengan radang paru-paru ringan hingga sederhana akibat COVID-19 (penyakit Coronavirus SARS-CoV-2). Sebenarnya, percubaan itu juga termasuk pesakit ICU yang teruk yang memerlukan sokongan oksigen. Selepas selesai semua penilaian saringan dan memenuhi kriteria kelayakan, pesakit akan sama ada menerima 100mg Antroquinonol atau plasebo dua kali sehari selama 14 hari dalam kombinasi dengan terapi Standard of Care (SoC) mengikut dasar SoC tempatan. Percubaan menyelesaikan pengambilan untuk 124 pesakit di AS, Peru dan Argentina di mana pergolakan pandemik baharu berleluasa dengan varian SARS-CoV-2 yang berjangkit tinggi.
Data percubaan klinikal mendedahkan:
1. Pengukuran Hasil Utama: nisbah pulih [Kerangka Masa: 14 hari]Perkadaran pesakit yang masih hidup dan bebas daripada kegagalan pernafasan (cth, tidak memerlukan pengudaraan mekanikal invasif, pengudaraan bukan invasif, oksigen aliran tinggi atau ECMO) pada Hari 14. Keputusan: Dalam kumpulan Antroquinonol, nisbah pemulihan adalah 97.9% pada hari ke-14 lawatan. Tambahan pula, tiada kematian atau kegagalan pernafasan ditemui dalam kumpulan Antroquinonol pada hari ke-28 lawatan dengan nisbah pemulihan 100%.
2. Langkah Hasil Sekunder:(a) Tempoh Penginapan ICU:Keputusan: Tempoh purata tinggal ICU dalam kumpulan Antroquinonol adalah 9.5 hari lebih pendek daripada kumpulan plasebo. (b) Tempoh kemasukan ke hospital [ Jangka Masa: 28 hari]: masa untuk pesakit keluar. Keputusan: Tempoh median kemasukan ke hospital ialah 4 hari dalam kumpulan Antroquinonol.(c) Masa untuk peningkatan 2 mata [ Jangka masa: 28 hari] : Skor perubahan klinikal seperti yang diukur oleh "Skala Ordinal Peningkatan Klinikal COVID-19 WHO". Keputusan: Masa median untuk skor 0 dalam "Skala Ordinal Peningkatan Klinikal COVID-19 WHO" ialah 29 hari dalam kumpulan antroquinonol.(d) Masa untuk pembersihan virologi [ Jangka Masa: 28 hari]: diukur sebagai hari belajar dari permulaan rawatan hingga ujian PCR SARS-CoV-2 negatif pertama. Keputusan: Masa median untuk pembersihan virologi ialah 14 hari dalam kumpulan Antroquinonol.
Dalam penilaian keselamatan, data mendedahkan bahawa Antroquinonol menunjukkan hasil toleransi dan keselamatan yang baik.
