Data Baharu tentang Kolitis Ulseratif

Protagonis Therapeutics hari ini mengumumkan keputusan teratas daripada kajian IDEAL Fasa 2 yang menilai PN-943 pada pesakit dengan kolitis ulseratif (UC) sederhana hingga teruk.

"Kami gembira dengan kekuatan hasil daripada kajian IDEAL dan berharap dapat bekerjasama dengan agensi kawal selia semasa kami bersedia untuk program pendaftaran Fasa 3 untuk PN-943 dalam kolitis ulseratif sederhana hingga teruk," kata Dinesh V. Patel, Ph.D., Presiden dan Ketua Pegawai Eksekutif Protagonis. “Ejen antagonis alpha-4-beta-7-integrin oral kami yang dihadkan usus PN-943 telah menunjukkan keberkesanan klinikal setanding dengan ubat antibodi suntikan yang diluluskan bekerja melalui sasaran biologi yang sama. Kami percaya hasil kajian IDEAL mungkin peralihan paradigma dan perkaitan saintifik yang luas dalam memahami patogenesis IBD dan pembangunan ubat yang disekat usus melalui campur tangan laluan integrin-MAdCAM. Berdasarkan kemudahan pemberian oral dan keberkesanan serta keputusan keselamatan yang menggalakkan yang diperhatikan setakat ini, kami percaya bahawa PN-943 berpotensi untuk menjadi ubat oral asas yang pertama dalam kelas untuk individu yang menghidap kolitis ulseratif sederhana hingga teruk. .”

"Dengan kajian IDEAL, kami telah menunjukkan bukti-konsep klinikal dan pengesahan untuk rawatan berpotensi kolitis ulseratif melalui sekatan oral, usus-terhad laluan alpha-4-beta-7-integrin," kata Scott Plevy, MD, Naib Presiden Eksekutif dan Ketua Terapeutik Gastroenterologi di Protagonis. "Kajian itu menilai dua dos PN-943, 150 mg BID dan 450 mg BID, dan menunjukkan kesan rawatan yang sangat jelas dan konsisten pada dos 150 mg BID yang lebih rendah merentasi titik akhir utama. Tindak balas dos yang ditunjukkan oleh kajian ini adalah konsisten dengan beberapa modaliti lain dalam laluan integrin. Penemuan dalam kumpulan dos yang lebih rendah memberikan bukti yang konsisten tentang keberkesanan dan keselamatan klinikal, dan arahan yang jelas tentang rejimen dos untuk program pendaftaran Fasa 3."

"Ejen oral, usus terhad PN-943 nampaknya memberikan kesan yang sama pada dos 150 mg dua kali sehari berbanding dengan ubat antibodi alpha-4-beta-7-integrin suntikan yang diluluskan dan mekanisme tindakannya," kata Bruce Sands , MD, MS, Dr. Burrill B. Crohn Profesor Perubatan di Sekolah Perubatan Icahn di Gunung Sinai, penyiasat utama untuk kajian IDEAL dan perunding kepada Protagonis. "Terdapat keperluan yang tidak terpenuhi yang jelas dan manfaat klinikal yang kukuh untuk pesakit dengan ejen oral yang bekerja melalui mekanisme khusus IBD yang terbukti, dan hasil kajian IDEAL memberikan rasional yang baik untuk menggerakkan PN-943 ke hadapan dalam kajian pendaftaran Fasa 3."