Lebih daripada 50 peratus pesakit dengan dermatitis atopik (AD) sederhana hingga teruk mengalami sekurang-kurangnya 75 peratus pengurangan keterukan penyakit (EASI-75*) pada 16 minggu apabila menerima monoterapi lebrikizumab dalam program ADvocate, Almirall SA (BME: ALM). ) diumumkan hari ini di Mesyuarat Tahunan Akademi Dermatologi Amerika (AAD). Lebrikizumab, perencat IL-13 yang disiasat, juga membawa kepada penambahbaikan yang bermakna secara klinikal dalam gatal-gatal dan hasil penting lain yang dilaporkan oleh pesakit berbanding plasebo.
“Simptom dermatitis atopik seperti gatal-gatal, kulit kering, sakit teruk dan keradangan mengambil beban berat kepada kehidupan pesakit serta kesejahteraan mereka. Pesakit mendapatkan ubat yang menyediakan pilihan rawatan yang berkesan dan boleh diterima dengan baik yang boleh menangani gejala tersebut dan meningkatkan kualiti hidup mereka. Lebrikizumab ialah rawatan inovatif dengan perencatan khusus IL-13, pengantara patogenik pusat dalam AD. Keberkesanan lebrikizumab yang diperhatikan dalam kajian ini mengesahkan potensi rawatan baru ini, yang akan menjadi tambahan yang diterima baik kepada armamentarium dermatitis atopik,” kata Prof. Dr. med. Diamant Thaçi, Pengarah di Pusat Komprehensif untuk Perubatan Radang di Universiti Lübeck di Jerman, dan penyiasat utama percubaan ADvocate 2.
Lebrikizumab ialah antibodi monoklonal (mAb) yang mengikat kepada protein interleukin 13 (IL-13) dengan pertalian tinggi untuk secara khusus menghalang pembentukan IL-13Rα1/IL-4Rα (reseptor Jenis 2) yang menyekat isyarat hiliran melalui IL-13 laluan. 1-5 IL-13 memainkan peranan utama dalam keradangan Jenis 2 Pada AD, IL-6 mendasari tanda dan gejala termasuk disfungsi penghalang kulit, gatal-gatal, jangkitan dan kawasan kulit yang keras dan menebal.13
Dalam ADvocate 1, 43 peratus pesakit yang menerima lebrikizumab mencapai kulit yang jelas atau hampir bersih (IGA) pada 16 minggu berbanding 13 peratus pesakit yang mengambil plasebo. Antara mereka yang menerima lebrikizumab, 59 peratus mencapai tindak balas EASI-75, berbanding 16 peratus dengan plasebo.
Dalam ADvocate 2, 33 peratus pesakit yang mengambil lebrikizumab mencapai kulit yang jelas atau hampir bersih (IGA) pada 16 minggu, berbanding 11 peratus pesakit yang menggunakan plasebo. Antara mereka yang menerima lebrikizumab, 51 peratus mencapai tindak balas EASI-75, berbanding 18 peratus mengambil plasebo.
Dalam tempoh empat minggu, pesakit yang menerima lebrikizumab mengalami peningkatan ketara secara statistik dalam pembersihan kulit dan gatal-gatal, serta penambahbaikan dalam gangguan gatal pada tidur, dan kualiti hidup, seperti yang diukur oleh titik akhir sekunder utama.
Profil keselamatan tempoh 16 minggu adalah konsisten dengan kajian lebrikizumab sebelumnya di AD. Pesakit yang mengambil lebrikizumab, berbanding plasebo, melaporkan kekerapan kejadian buruk yang lebih rendah dalam ADvocate 1 (lebrikizumab: 45%, plasebo: 52%) dan ADvocate 2 (lebrikizumab: 53%, plasebo: 66%). Kebanyakan kejadian buruk dalam kedua-dua kajian adalah ringan atau sederhana dalam keterukan dan tidak serius dan tidak membawa kepada pemberhentian rawatan. Kesan buruk yang paling biasa dalam ADvocate 1 dan 2 bagi mereka yang menggunakan lebrikizumab ialah konjunktivitis (masing-masing 7% dan 8%), selesema biasa (nasopharyngitis) (masing-masing 4% dan 5%) dan sakit kepala (3% dan 5%, masing-masing. ).
“Data positif baharu daripada kajian monoterapi Fasa 3 ADvocate 1 dan Advocate 2 yang dibentangkan di American Academy of Dermatology Annual Meeting menunjukkan bahawa lebrikizumab berpotensi untuk menjadi rawatan utama bagi generasi biologi baharu. Pesakit memerlukan pilihan rawatan baru yang memberikan keberkesanan yang tinggi dan toleransi yang lebih baik. Pencapaian ini seterusnya mendorong kami untuk terus menumpukan usaha kami pada salah satu produk utama dalam perancangan peringkat akhir kami dan untuk memajukan komitmen kami untuk meningkatkan kualiti kehidupan pesakit melalui rawatan yang inovatif,” kata Karl Ziegelbauer, Ph.D., Ketua Pegawai Saintifik Almirall SA.
Keputusan terperinci 52 minggu dari ADvocate 1 dan 2, serta data 16 minggu dari ADhere, kajian Fasa 3 AD lebrikizumab dengan steroid topikal, akan didedahkan dalam beberapa bulan akan datang. Almirall dan Eli Lilly dan Syarikat merancang untuk menyerahkan pemfailan kepada pihak berkuasa kawal selia di seluruh dunia pada penghujung 2022 selepas tamat pengajian Advocate.
"Kami tidak sabar-sabar untuk berkongsi keputusan jangka panjang daripada ADvocate 1 dan 2 tahun ini, yang kami percaya akan menyerlahkan lagi bahawa lebrikizumab boleh memberikan kelegaan yang sangat diperlukan untuk mereka yang berjuang daripada penyakit kronik ini, dan sering kali, sepanjang hayat," kata Lotus Mallbris, MD, Ph.D., naib presiden pembangunan imunologi global dan hal ehwal perubatan di Lilly.
Almirall telah melesenkan hak untuk membangunkan dan mengkomersialkan lebrikizumab untuk rawatan tanda-tanda dermatologi, termasuk AD, di Eropah. Lilly mempunyai hak eksklusif untuk pembangunan dan pengkomersilan lebrikizumab di Amerika Syarikat dan seluruh dunia di luar Eropah.
