Permohonan Ubat Baharu untuk Rawatan Kanser Paru-paru Bukan Sel Kecil

CStone Pharmaceuticals, sebuah syarikat biofarmaseutikal yang menumpukan pada penyelidikan, pembangunan dan pengkomersilan terapi imuno-onkologi yang inovatif dan ubat-ubatan ketepatan, hari ini mengumumkan bahawa aplikasi ubat baharu (NDA) untuk pralsetinib untuk rawatan tersusun semula semasa pemindahan (RET) positif gabungan secara tempatan kanser paru-paru bukan sel kecil (NSCLC) lanjutan atau metastatik telah diterima di Hong Kong, China.

Pralsetinib ialah perencat RET yang kuat dan terpilih yang ditemui oleh rakan kongsi CStone Blueprint Medicines. CStone mempunyai perjanjian kerjasama dan lesen eksklusif dengan Blueprint Medicines untuk pembangunan dan pengkomersilan pralsetinib di Greater China, yang merangkumi Tanah Besar China, Hong Kong, Macau dan Taiwan.

Dr. Jason Yang, Ketua Pegawai Perubatan CStone, berkata, “Kami sangat gembira kerana NDA bagi satu lagi ubat ketepatan inovatif, pralsetinib, diterima untuk rawatan NSCLC positif gabungan RET lanjutan, selepas AYVAKIT® (avapritinib) diluluskan untuk rawatan tumor stromal gastrousus mutan PDGFRA D842V yang tidak boleh direseksi atau metastatik di Hong Kong, China pada Disember 2021. Dalam kajian global fasa 1/2 ARROW, pralsetinib menunjukkan manfaat klinikal yang tahan lama dan profil keselamatan yang diterima dengan baik pada pesakit dengan gabungan RET -positif tempatan maju atau metastatik NSCLC. Kami menantikan kemungkinan kelulusan pralsetinib di Hong Kong, China untuk membantu memberi manfaat kepada lebih ramai pesakit secepat mungkin.”

Penerimaan NDA pralsetinib di Hong Kong, China adalah berdasarkan hasil daripada kajian global fasa 1/2 ARROW. Percubaan ini direka untuk menilai keselamatan, toleransi, dan keberkesanan pralsetinib pada pesakit dengan gabungan RET-positif NSCLC, kanser tiroid medullary RET-mutant (MTC), dan tumor pepejal lanjutan lain dengan gabungan RET.

Keputusan daripada percubaan ARROW dalam pesakit global dengan NSCLC positif gabungan RET lanjutan telah dibentangkan pada Mesyuarat Tahunan American Society of Clinical Oncology (ASCO) 2021 pada Jun 2021. Sehingga tarikh pemotongan tarikh 6 November 2020, pralsetinib menunjukkan klinikal tahan lama manfaat pada pesakit dengan NSCLC gabungan RET positif yang mempunyai penyakit yang boleh diukur pada peringkat awal dan menerima dos permulaan 400 mg sekali sehari.

• Dalam 68 pesakit naif rawatan, kadar tindak balas keseluruhan (ORR) adalah 79 peratus (95% CI: 68%, 88%). Kadar tindak balas lengkap (CR) ialah 6 peratus, 10 peratus pesakit mempunyai regresi lengkap tumor sasaran, dan 74 peratus pesakit mempunyai tindak balas separa (PR). Tempoh median tindak balas (DOR) tidak dicapai (95% CI: 9.0 bulan, tidak tercapai).

• Dalam 126 pesakit yang sebelum ini menerima kemoterapi berasaskan platinum, ORR adalah 62 peratus (95% CI: 53%, 70%). Kadar CR ialah 4 peratus, 12 peratus pesakit mempunyai regresi lengkap tumor sasaran, dan 58 peratus pesakit mempunyai PR. DOR median ialah 22.3 bulan (95% CI: 15.1 bulan, tidak dicapai).

• Sehingga tarikh pemotongan data, sejumlah 471 pesakit telah didaftarkan merentas jenis tumor dengan dos pralsetinib bermula pada 400 mg sekali sehari. Kejadian buruk berkaitan rawatan (AE) yang paling biasa dilaporkan oleh penyiasat ialah neutropenia, peningkatan aspartat aminotransferase, anemia, penurunan jumlah sel darah putih, peningkatan alanine aminotransferase, hipertensi, sembelit dan asthenia.