Kajian Pertama Dalam Manusia terhadap Calon Vaksin COVID-19 Baharu

• 20μg ReCOV disebabkan titer tinggi antibodi peneutral anti-SARS-CoV-2, dengan sekurang-kurangnya tahap setanding daripada data yang diterbitkan dengan vaksin mRNA, meramalkan keberkesanan ReCOV yang menjanjikan dalam mencegah penyakit yang disebabkan oleh SARS-COV-2
• ReCOV akan dinilai lebih lanjut untuk keberkesanan dan keselamatan dalam ujian klinikal yang lebih besar tidak lama lagi

Jiangsu Recbio Technology Co., Ltd. (“Recbio”), sebuah syarikat biofarmaseutikal yang menumpukan pada penyelidikan, pembangunan dan pengkomersilan vaksin inovatif yang boleh menangani penyakit lazim dengan beban yang besar, hari ini mengumumkan keputusan awal yang positif daripada pertama dalam manusia (FIH). ) percubaan ReCOV, vaksin subunit COVID-19 dua komponen rekombinan generasi baharu. Secara keseluruhan, data awal menunjukkan bahawa ReCOV diterima dengan baik dan menunjukkan profil keselamatan yang baik. 20μg ReCOV disebabkan titer tinggi antibodi peneutral anti-SARS-CoV-2, dengan sekurang-kurangnya tahap setanding daripada data yang diterbitkan dengan vaksin mRNA, meramalkan potensi ReCOV yang menjanjikan dalam mencegah penyakit yang disebabkan oleh SARS-COV-2.

"Kami digalakkan oleh profil keselamatan dan imunogenisitas awal ReCOV dalam percubaan FIH ini," kata Dr. Liu Yong, Pengerusi dan Pengurus Besar. “Vaksin profilaksis masih merupakan cara paling berkesan untuk mencegah jangkitan SARS-CoV-2 dan mengawal wabak global. Kami tidak sabar-sabar untuk menyediakan vaksin COVID-19 generasi akan datang dengan potensi dalam keselamatan, keberkesanan dan kebolehcapaian, dan akan memajukan ReCOV ke dalam kajian klinikal yang lebih besar tidak lama lagi untuk menilai keberkesanan dan keselamatannya.”

Percubaan FIH yang berterusan ini ialah kajian rawak, dua buta, terkawal plasebo untuk menilai keselamatan, reaktogenisitas dan imunogenisiti 2 dos menaik ReCOV, apabila diberikan sebagai 2 suntikan intramuskular (dengan jarak 21 hari) dalam subjek yang sihat. Hari ini Recbio melaporkan data keselamatan, reaktogenisiti dan imunogenisiti separa tidak buta untuk Kohort 1 (dewasa yang lebih muda/ReCOV 20μg).

Kohort ini mendaftarkan 25 peserta yang berumur 18 hingga 55 tahun. Dalam percubaan, titer min geometrik antibodi (GMT) yang meneutralkan SARS-Cov-2 telah ditukar kepada unit WHO/NIBSC bagi IU/mL untuk perbandingan meneutralkan titer antibodi dengan vaksin lain yang digunakan secara meluas. Recbio memperoleh GMT sebanyak 1643.2 IU/mL untuk meneutralkan antibodi pada 14 hari selepas dua dos ReCOV, dengan kedua-dua kadar seropositif (SPR) dan kadar seroconversion (SCR) sebagai 100%, mencadangkan keberkesanan ReCOV yang menjanjikan dalam mencegah SARS-COV-2 penyakit yang disebabkan. Antibodi peneutral SARS-CoV-2 dilakukan oleh makmal pusat kajian (360Biolabs). Menurut kajian pracetak baru-baru ini¹, GMT antibodi peneutral SARSCoV-2 ialah 1404.16 IU/mL dan 928.75 IU/mL 14 hari selepas dua dos untuk vaksin mRNA Moderna dan BioNTech/Pfizer.

Terutama, berdasarkan plasma manusia terkumpul daripada pesakit pemulihan, piawaian antarabangsa WHO (termasuk 20/136, yang disediakan oleh National Institute for Biological Standards and Control [NIBSC]) digunakan secara meluas untuk menentukur teknik diagnostik yang berbeza.

Sementara itu, data imunogenisiti selular menunjukkan bahawa ReCOV boleh mendorong tindak balas sel CD4+ T spesifik antigen pada orang dewasa yang lebih muda, mencerminkan dalam pengeluaran IFN-γ dan IL-2, trend yang jelas terhadap fenotip Th1 telah diperhatikan dengan tahap puncak sitokin Th1 yang dikesan pada Hari ke-36 (14 hari selepas vaksinasi ke-2).

ReCOV umumnya diterima dengan baik dengan profil keselamatan dan toleransi yang baik. Majoriti kejadian buruk adalah ringan dalam keterukan. Tiada SAE atau TEAE yang membawa kepada pemberhentian awal, tiada tanda vital yang tidak normal/keputusan ujian makmal dengan kepentingan klinikal.

Recbio membangunkan tiga platform teknologi canggih untuk pembangunan pembantu baru, kejuruteraan protein dan penilaian imunologi. Disokong oleh platform ini, Recbio terus menemui dan membangunkan suite lengkap calon vaksin inovatif, seperti vaksin HPV, kayap dan Flu generasi akan datang.