“Kami teruja untuk mencapai pencapaian penting ini. Pencapaian ini adalah bukti komitmen teguh kami untuk mempercepatkan inovasi dalam penyakit berjangkit, dan keupayaan kami untuk memenuhi keperluan global yang tidak dipenuhi dengan pantas, ketegasan saintifik dan hasil yang mengagumkan,” kata Rogers Luo, Presiden dan Pengurus Besar, Greater China of Brii Bio. “Sebagai syarikat bioteknologi multi-nasional permulaan yang terletak bersama di China dan AS, kami sedang berusaha untuk memajukan akses kepada rawatan ini untuk pelbagai pesakit COVID-19 di China, sambil turut meningkatkan usahanya untuk memadankan keperluan untuk Pilihan rawatan COVID-19 untuk memerangi wabak itu.”
Kelulusan NMPA adalah berdasarkan keputusan akhir dan interim yang positif daripada percubaan klinikal ACTIV-2 Fasa 3 yang ditaja NIH dengan 847 pesakit luar yang mendaftar. Keputusan akhir menunjukkan pengurangan 80% (78% dalam keputusan interim) yang signifikan secara statistik terhadap kemasukan ke hospital dan kematian dengan kematian yang lebih sedikit melalui 28 hari dalam kumpulan rawatan (0) berbanding plasebo (9), dan hasil keselamatan yang lebih baik berbanding plasebo dalam bukan plasebo. pesakit COVID-19 yang dimasukkan ke hospital berisiko tinggi untuk perkembangan klinikal kepada penyakit yang teruk. Kadar keberkesanan yang sama diperhatikan pada peserta yang memulakan terapi awal (0-5 hari) dan lewat (6-10 hari), berikutan permulaan simptom, memberikan bukti klinikal yang sangat diperlukan dalam pesakit COVID-19 yang lewat untuk rawatan.
Dalam masa kurang daripada 20 bulan, Brii Bio memajukan kombinasi amubarvimab/romlusevimab daripada penemuan kepada penyiapan pembangunan Fasa 3 yang membawa kepada kelulusan pantas ini oleh NMPA. Kelulusan ini mewakili perkongsian yang sangat berjaya dengan saintis dan penyiasat klinikal terbaik di China dan di seluruh dunia dalam misi bersama, termasuk Hospital Rakyat Ke-3 Shenzhen dan Universiti Tsinghua, yang menemui petunjuk antibodi peneutral ini; Institut Kesihatan Kebangsaan AS (NIH), Kumpulan Percubaan Klinikal AIDS (ACTG), yang menaja dan mengetuai percubaan ACTIV-2.
“Sebagai rawatan COVID-19 yang pertama di China, gabungan amubarvimab/romlusevimab menunjukkan hasil klinikal yang positif dan keselamatan yang menggalakkan dalam ujian global berbilang pusat. Ia adalah satu-satunya kombinasi antibodi monoklonal di seluruh dunia dengan keberkesanan klinikal yang disahkan dalam kalangan pesakit yang dijangkiti varian SARS-COV-2 dalam percubaan pra-pemasaran yang penting,” kata Prof. Linqi Zhang, Pengarah Pusat Penyelidikan Kesihatan dan Penyakit Berjangkit Global dan AIDS Komprehensif Pusat Penyelidikan di Sekolah Perubatan Universiti Tsinghua. “Gabungan antibodi menyediakan rawatan bertaraf dunia untuk China untuk melawan wabak COVID-19, yang menunjukkan sepenuhnya pengalaman kami yang kaya, rizab teknologi saintifik, dan akauntabiliti serta keupayaan kami dalam memerangi penyakit berjangkit dan memberikan sumbangan penting dalam pencegahan. dan mengawal wabak di China dan dunia. Kami berbesar hati untuk bekerjasama dengan Hospital Rakyat ke-3 Shenzhen dan Brii Bio dalam penemuan, penyelidikan klinikal dan penyelidikan translasi terapi gabungan dan akhirnya mencapai pencapaian cemerlang ini. Kami akan terus menilai penggunaan gabungan amubarvimab/romlusevimab di kalangan populasi yang terjejas imun sebagai langkah tambahan untuk profilaksis."
“Sejak awal wabak COVID-19, prinsip panduan kami adalah pendekatan berasaskan sains sambil kami terus memerangi wabak itu. Pasukan penyelidik kami berjaya memperoleh dua antibodi peneutral yang sangat aktif daripada pesakit COVID-19 yang sembuh, yang meletakkan asas kukuh untuk membangunkan kombinasi amubarvimab/romlusevimab melawan COVID-19,” kata Lei Liu, Pengarah Pusat Penyelidikan Klinikal Kebangsaan untuk Penyakit Berjangkit di Shenzhen dan Setiausaha Parti Hospital Rakyat Ketiga Shenzhen. “Kami amat berbesar hati untuk bekerjasama dengan Prof. Linqi Zhang dari Universiti Tsinghua dan Brii Bio untuk menyumbang kepakaran kami dan kami berbangga dapat menyumbangkan rawatan COVID-3 pertama di China semasa wabak itu terus berkembang.”
