Ubat Antidiabetik Utama Baharu

Profesor Kyong Soo Park dari Hospital Universiti Nasional Seoul sebagai penyiasat penyelaras dan penyiasat utama dari 22 institusi telah mengambil bahagian dalam percubaan klinikal fasa 3 untuk Enavogliflozin sebagai monoterapi (kajian EHANCE-A). Kajian ini dijalankan sebagai ujian pengesahan berbilang pusat, rawak, dua buta, terkawal plasebo, dan terapeutik yang terdiri daripada 160 pesakit diabetes jenis 2. Titik akhir utama adalah untuk menyiasat perbezaan antara kumpulan Enavogliflozin dan kumpulan plasebo dalam perubahan asas hemoglobin terglikasi (HbA1c). Menurut laporan garis atas, ia diperhatikan secara awal sebagai 0.99% p pada 24 minggu sejak pentadbiran produk penyiasatan, yang mengesahkan kepentingan statistik (nilai P<0.001). HbA1c, yang merupakan produk akhir hemoglobin yang digabungkan dengan glukosa darah, adalah ukuran standard emas untuk menentukan keterukan diabetes.

Di samping itu, terdapat hasil kajian positif yang diperhatikan dalam satu lagi percubaan klinikal fasa 3 terapi kombinasi Enavogliflozin dengan metformin oleh Daewoong Pharmaceutical (ENHANCE-M). Kajian ENHANCE-M dikendalikan oleh Profesor Gun Ho Yoon dari The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital sebagai penyelaras penyiasat dan penyiasat utama dari 23 institusi. Percubaan dijalankan dengan 200 pesakit diabetes jenis 2 yang mempunyai kawalan glukosa darah yang tidak mencukupi dengan Metformin. Berdasarkan keputusan mengenai perubahan garis dasar HbA1c. Kumpulan pesakit yang diberi Enavogliflozin secara serentak dengan Metformin telah berjaya menunjukkan ketidakrendahannya kepada kumpulan yang diberi Dapagliflozin secara serentak dengan Metformin. Hasil keselamatan dalam kumpulan yang diberikan dengan Enavogliflozin juga disahkan kerana tiada kesan buruk yang tidak dijangka atau tindak balas buruk ubat berlaku.

Penyiasat berkata, “Percubaan klinikal fasa 3 untuk monoterapi Enavogliflozin (ENHANCE-A) dan terapi gabungan Metformin (ENHANCE-M) dengan sejumlah 360 peserta Korea telah menunjukkan kesan penurun glukosa dan keselamatan ubat yang luar biasa. Enavogliflozin akan menjadi pilihan rawatan yang sangat baik untuk pesakit diabetes jenis 2 jika keputusan yang sama disahkan daripada terapi gabungan lain.

Memandangkan keputusan yang ketara diperoleh daripada kedua-dua ujian untuk monoterapi dan terapi gabungan Metformin, Daewoong teruja untuk melancarkan perencat SGLT-2 baharu buat kali pertama di Korea Selatan. Daewoong bercadang untuk segera memohon kelulusan ubat baharu dan melancarkan bukan sahaja Enavogliflozin dan tetapi ubat gabungan tetap dos tetap (FDC) Enavogliflozin/Metformin menjelang 2023. Sementara itu, Daewoong telah pun diluluskan untuk kajian fasa-1 untuk menguji kajian biokesetaraan bagi FDC Enavogliflozin dan Metformin pada Januari 2022.

“Dengan kejayaan ujian klinikal baru-baru ini, kami dijangka menyediakan ubat terbaik dalam Kelas baharu negara ini kepada pesakit tempatan untuk diabetes dalam masa terdekat,” kata Sengho Jeon, Ketua Pegawai Eksekutif Farmaseutikal Daewoong. "Kami akan berusaha untuk mengeluarkan ubat generasi akan datang dan membantu mereka yang menghidap diabetes dan komplikasi, sambil memastikan momentum berkembang syarikat."