Berjuta-juta kit ujian rumah COVID-19 ditarik balik di AS

• Pentadbiran Makanan dan Dadah Persekutuan AS mengeluarkan penarikan semula segera kit ujian rumah COVID-19 yang rosak.
• Kit ujian rumah yang dipanggil semula menunjukkan keputusan positif COVID-19 palsu yang 'lebih tinggi daripada yang boleh diterima'.
• Ujian yang mengesan protein coronavirus, telah dibenarkan untuk kegunaan kecemasan oleh FDA tahun lepas.

---

'Kelas yang saya ingat' untuk berjuta-juta pesat popular Kit ujian rumah COVID-19 telah dikeluarkan oleh Pentadbiran Makanan dan Dadah Persekutuan (FDA) AS.

Menurut FDA, 'jenis penarikan balik yang paling serius' telah dikeluarkan kerana 2,212,335 kit ujian COVID-19 yang dihasilkan oleh firma bioteknologi yang berpangkalan di Australia Ellume, dan diedarkan di AS, menunjukkan keputusan ujian SARS-CoV-2 positif palsu yang 'lebih tinggi daripada yang boleh diterima'.

Pengawal selia persekutuan AS memberi amaran bahawa penggunaan kit yang rosak "boleh menyebabkan akibat buruk kesihatan yang serius atau kematian." 

Ujian antigen, yang mengesan protein coronavirus, telah dibenarkan untuk kegunaan kecemasan oleh FDA tahun lepas. Ia boleh didapati tanpa preskripsi untuk orang dewasa dan kanak-kanak berumur dua tahun ke atas, dan menggunakan sampel swab yang diambil dari hidung untuk mengesan sama ada seseorang itu mempunyai COVID-19.

Beberapa "lot khusus," yang dikeluarkan antara Februari dan Ogos tahun ini, kini dipanggil semula di AS, dengan syarikat itu berkata ia telah bekerjasama dengan pihak berkuasa untuk secara sukarela mengeluarkan ujian yang terjejas daripada pasaran.

Syarikat itu telah memohon maaf "atas sebarang tekanan atau kesulitan yang mungkin dialami [pelanggan] kerana keputusan positif palsu." 

Keputusan palsu 'lebih tinggi daripada yang boleh diterima', menunjukkan bahawa seseorang menghidap coronavirus sedangkan sebenarnya mereka tidak, telah dilaporkan kepada FDA dalam sekurang-kurangnya 35 kes. Tiada keputusan negatif palsu telah dikesan.

Walau bagaimanapun, diagnostik yang tidak tepat boleh membawa akibat yang mengancam nyawa. Seseorang mungkin menerima rawatan yang salah atau tidak perlu, termasuk dengan terapi antivirus dan antibodi, dan mengalami trauma tambahan kerana terpaksa mengasingkan diri daripada ahli keluarga dan rakan.

Ia juga mungkin menyebabkan orang ramai mengabaikan langkah berjaga-jaga, termasuk mendapatkan vaksin terhadap COVID-19, kata FDA.