Percubaan Bermula pada Monoterapi untuk Tumor Pepejal Lanjutan atau Metastatik Terpilih

Jazz Pharmaceuticals plc hari ini mengumumkan pesakit pertama telah didaftarkan dalam EMERGE-201, percubaan klinikal Fasa 2 yang menilai keselamatan dan keberkesanan Zepzelca® (lurbinectedin) sebagai monoterapi dalam tiga kohort pesakit dengan karsinoma urothelial lanjutan, karsinoma neuroendokrin sel besar paru-paru, atau tumor kekurangan rekombinasi homolog (HRD) yang telah berkembang pada rejimen yang mengandungi platinum. EMERGE-201 terutamanya akan menilai kadar tindak balas objektif pesakit (ORR), menurut Kriteria Penilaian Respons dalam Tumor Pepejal (RECIST).

"Walaupun dengan kemajuan pesat dalam teknologi perubatan dan penyampaian penjagaan merentasi banyak jenis tumor sepanjang dekad yang lalu, masih terdapat ramai pesakit yang terus menghadapi keperluan yang tidak terpenuhi dan mengalami beban morbiditi dan kematian yang tinggi," kata Arielle Heeke, MD, payudara. pakar onkologi perubatan di Institut Kanser Levine dan penyiasat utama dalam percubaan EMERGE-201. “Dengan percubaan EMERGE-201 kini sedang dijalankan, kami berharap untuk melihat potensi kesan klinikal Zepzelca pada kanser tumor pepejal lanjutan, termasuk kanser HRD, yang mempunyai pilihan rawatan yang diluluskan yang terhad selain daripada kemoterapi tradisional. Percubaan akan menilai sama ada rawatan ini boleh menimbulkan tindak balas tumor berdasarkan biologi asas kanser ini dan kaedah tindakan baru Zepzelca."

"Permulaan percubaan ini merupakan satu peristiwa penting untuk program pembangunan klinikal Zepzelca, kerana kami berusaha untuk menilai utiliti klinikalnya selain daripada merawat kanser paru-paru sel kecil," kata Rob Iannone, MD, MSCE, naib presiden eksekutif, ketua penyelidikan dan pembangunan global Jazz Farmaseutikal. “Memandangkan Zepzelca mencetuskan rangkaian peristiwa yang boleh menjejaskan aktiviti protein pengikat DNA – termasuk faktor transkripsi dan laluan pembaikan DNA – kami berharap dapat menganalisis aktiviti Zepzelca dalam kanser tambahan yang sukar dirawat di mana onkogen pemandu ditranskripsi secara aktif dan pembaikan DNA. mekanisme tidak cekap, seperti karsinoma urothelial, karsinoma neuroendokrin sel besar paru-paru dan tumor positif HRD.

Butiran Percubaan EMERGE-201

EMERGE-201 ialah fasa 2, multisenter, percubaan label terbuka yang direka untuk menilai keselamatan dan keberkesanan Zepzelca sebagai monoterapi dalam tiga kohort pesakit dengan tumor pepejal, yang akan menerima 3.2 mg/m2 dos Zepzelca secara intravena pada hari pertama kitaran dos setiap tiga minggu, sehingga perkembangan penyakit disahkan. Tiga kohort ialah: pesakit dengan karsinoma urothelial lanjutan, karsinoma neuroendokrin sel besar paru-paru, atau tumor HRD yang telah berkembang pada rejimen yang mengandungi platinum.

Objektif utama adalah untuk menentukan keupayaan Zepzelca untuk meningkatkan hasil pesakit, seperti yang diukur oleh ORR. Titik akhir sekunder utama termasuk kemandirian bebas perkembangan yang dinilai oleh penyiasat, masa ke tindak balas, tempoh tindak balas dan kadar kawalan penyakit seperti yang dinilai oleh RECIST, serta kemandirian keseluruhan dalam peserta yang dirawat dengan Zepzelca. Percubaan ini ditaja dan sedang dijalankan oleh Jazz Pharmaceuticals.

Kira-kira 20 tapak di AS akan mengambil bahagian dalam percubaan ini.